중증 원형 탈모증 치료제 ‘렉셀비’ 英서 허가취득

1일 2회 경구복용..24주 후 피험자 30% 두피 80% 이상 모발 성장

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 성인 중증 원형 탈모증 환자 치료제 ‘렉셀비’(Leqselvi: 듀룩솔리티닙)의 발매를 승인했다고 12일 공표했다.

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(선 파마)의 경구용 성인 중증 원형 탈모증 치료제 ‘렉셀비’는 앞서 지난 2024년 7월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

원형 탈모증은 체내의 면역계가 모낭(毛囊)을 공격해 염증이 유발되고, 두피와 안면 또는 신체의 다른 부위들에서 탈모가 나타나는 증상을 말한다.

‘렉셀비’는 JAK3 인산화효소에 비해 강력한 JAK1, JAK2 및 TYK2 효소 등의 활성을 감소시켜 원형 탈모증을 개선하는 기전의 치료제이다.

JAK1, JAK2 및 TYK2 효소 등은 모낭에서 염증에 관여하는 것으로 알려져 있다.

이 같은 효소들의 활성이 감소하면 염증이 줄어들면서 원형 탈모증 환자들에게서 모발이 재성하게 된다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 의료품질‧접근성 담당책임자는 “이번 승인으로 성인 원형 탈모증 환자들이 증상을 관리하는 데 도움을 받을 수 있는 또 하나의 잠재적 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”면서 “다른 많은 의약품과 마찬가지로 MHRA는 ‘렉셀비’를 면밀하게 검토하면서 효능과 안전성이 유지될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

‘렉셀비’는 8mg 용량의 정제를 1일 2회 복용하는 전문의약품이다.

영국에서 ‘렉셀비’는 2건의 본임상 시험을 통해 효능과 안전성을 평가받았다.

두 시험에는 총 1,223명의 성인 원형 탈모증 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 6개월 이상의 기간 동안 최소한 전체 모발의 50%가 감소한 원형 탈모증 환자들이었다.

이들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘렉셀비’ 8mg, ‘렉실비’ 12mg 또는 플라시보를 24주 동안 1일 2회 복용했다.

24주 후 평가했을 때 ‘렉셀비’를 복용한 피험자 그룹은 두피 부위의 모발을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 한층 더 높은 점수를 받은 것으로 나타났다.

이처럼 ‘렉셀비’는 중증 원형 탈모증 환자들에게서 모발 성장을 개선한 것으로 나타났다.

24주 후 평가했을 때 약 30%의 피험자들에게서 모발이 두피 부위의 80% 이상을 덮은 것으로 분석되었을 정도.

마찬가지로 23%의 피험자들은 같은 시점에서 평가했을 때 모발이 두피 부위의 90% 이상을 덮은 것으로 조사됐다.

전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통과 여드름이 보고됐다.

MHRA는 ‘렉셀비’를 복용한 후 부작용이 수반된 것으로 의심되는 환자들의 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담토록 권장하면서 동시에 MHRA의 ‘옐로 카드’(Yellow Card) 프로그램에 직보해 줄 것을 당부했다.