3~4주 간격 ‘리브리반트’ 피하주사제 EU 허가

투여소요시간 정맥주사제 5시간서 5분으로 대폭 단축

존슨&존슨社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw)의 피하주사제가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

허가를 취득한 ‘리브리반트’의 피하주사제는 기존의 정맥주사제가 앞서 승인받은 전체 적응증에 걸쳐 사용될 수 있다.

구체적으로 설명하면 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘라즈클루즈’(또는 ‘렉라자’: 레이저티닙)와 병용하면서 4주 간격으로 ‘리브리반트’ 피하주사제를 투여하는 요법, 그리고 백금착제 기반 요법을 진행했을 때 치료에 실패한 이후 단계의 활성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 ‘리브리반트’ 피하주사제를 4주 간격으로 투여하는 요법이 사용될 수 있게 됐다.

이와 함께 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 포함한 선행 치료제를 사용했을 때 치료에 실패한 이후 단계의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이 동반 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 카보플라틴 및 ‘알림타’(페메트렉시드)와 병용하면서 ‘리브리반트’ 피하주사제를 3주 간격으로 투여하는 요법, 그리고 활성 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 카보플라틴 및 ‘알림타’와 병용하면서 ‘리브리반트’ 피하주사제를 3주 간격으로 투여하는 요법이 사용될 수 있게 됐다.

이탈리아 토리노대학 의과대학의 실비아 노벨로 교수(종양내과)는 “피하주사제 치료대안이 추가로 허가를 취득한 것이 임상현장에서 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 ‘리브리반트’를 투여하는 방법에 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

2주 간격 투여에서 4주 간격 투여로 전환할 수 있는 치료대안이 확보됨에 따라 개별환자들의 의료상의 니즈에 좀 더 잘 부합할 수 있게 된 것이라고 노벨로 교수는 설명했다.

‘리브리반트’ 피하주사제는 기존의 정맥주사제에 상응하는 효능‧안전성이 입증된 데다 임상현장에서 투여시간의 단축과 약물투여 관련반응의 감소를 가능케 해 주면서 환자와 의료진에게 실질적인 차이를 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이ㅏ기도 했다.

EU 집행위는 임상 2상 ‘PALOMA-2 시험’과 임상 1상 ‘PALOMA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘리브리반트’ 피하주사제를 승인한 것이다.

두 시험은 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 3주 간격 및 4주 간격 투여요법으로 ‘리브리반트’ 피하주사제의 사용가능성, 약물체내동태, 효능 및 안전성 등을 평가한 시험례들이다.

시험결과를 보면 ‘리브리반트’ 피하주사제를 투여한 피험자 그룹은 기존의 정맥주사제를 투여한 대조그룹과 상응하는 반응률과 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

반면 약물투여 관련반응이 수반된 비율은 괄목할 만하게 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.

특히 ‘리브리반트’ 피하주사제는 약물투여 소요시간이 크게 단축되어 기존의 피하주사제가 5시간 정도를 필요로 하는 것과 달리 5분 정도가 소요되는 데 그친 것으로 나타났다.

‘리브리반트’ 피하주사제를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반된 약물투여 관련 부작용을 보면 기존의 정맥주사제와 마찬가지로 EGFR 및 중간엽 상피 전이인자(MET) 관련 부작용들이 보고됐다.

여기에 해당하는 부작용들인 여드름양 피부염, 조갑주위염, 발진, 구내역 및 저알부민혈증 등이 보고됐다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 헤나 헤비아 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 “새로운 피하주사제가 허가를 취득한 것이 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료여정에 변화를 가능케 하고자 사세를 집중하고 있는 존슨&존슨에 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “좀 더 유연하고 간편한 치료대안을 제공할 수 있게 됨에 따라 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 환자와 간병인들의 치료부담을 낮추는 한편으로 기존의 정맥주사제 ‘리브리반트’의 견고한 효능을 유지하는 데 목표를 두고자 한다”고 설명했다.