새 방광암 치료제 ‘안크티바’ EU서 조건부 승인

BCG 불응성 非근육 침습성 방광암 상피내암 치료用

미국 캘리포니아州 컬버시티에 소재한 면역치료제 전문 제약기업 이뮤니티바이오社(ImmunityBio)는 자사의 방광암 치료제 ‘안크티바’(ANKTIVA: 노가펜데킨 알파 인바키셉트)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 18일 공표했다.

조건부 승인을 취득한 ‘안크티바’의 적응증은 유두상 종양(乳頭狀 腫瘍)을 동반하거나 동반하지 않고, 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성을 나타내는 성인 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 상피내암(CIS) 환자들을 치료하기 위해 BCG 접종과 병용투여하는 용도이다.

특히 ‘안크티바’와 BCG 접종을 병용하는 요법은 유럽에서 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 상피내암 치료제로는 처음으로 발매를 승인받았다.

유럽에서 비 근육 침습성 방광암 적응증을 승인받은 면역요법제 또한 ‘안크티바’와 BCG 접종을 병용하는 요법이 최초이다.

조건부 승인을 취득함에 따라 ‘안크티바’와 BCG 접종을 병용하는 요법은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이, 미국, 영국 및 사우디 아라비아 등 전 세계 33개국에서 허가관문을 통과하기에 이르게 됐다.

지난 2024년 4월 FDA의 허가를 처음으로 취득한 이래 2년이 채 안되는 기간 동안 ‘안크티바’가 글로벌 마켓에서 존재감을 부각시켜 나가고 있는 것이다.

조건부 승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 11일 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

당시 CHMP는 완전반응률이 71%에 달한 것으로 나타난 데다 평균 완전반응 지속기간이 26.6개월로 집계된 가운데 개별환자들에 따라서는 최대 54개월여 동안 지속적인 반응이 관찰됐고, 단일그룹을 대상으로 진행한 임상시험에서 조기에 확보된 접근성과 관련한 위험성보다 유익성이 더 큰 것으로 평가됨에 따라 조건부 승인을 권고키로 하는 결론에 도달했던 것이다.

조건부 승인을 취득함에 따라 이뮤니티바이오 측은 임상시험 피험자들을 대상으로 한 추적조사를 계속 진행키로 했다.

이로부터 도출된 장기 안전성‧효능 자료를 EMA에 제출하기 위함이다.

이뮤니티바이오社의 패트릭 순-시옹 이사회 의장 겸 글로벌 최고 학술‧의학책임자는 “EU 집행위가 ‘안크티바’와 BCG 접종을 병용하는 요법을 승인한 것이 유럽 각국의 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 상피내암 환자들을 위한 결정적인 순간이라 할 수 있을 것”이라면서 “이들은 지금까지 허가를 취득한 치료대안이 부재했고, 유일한 치료법인 근치적 방광절제술을 받아야 하는 상황에 직면해 왔기 때문”이라고 말했다.

이제 ‘안크티바’가 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 미국, 영국 및 사우디 아라비아 등 전 세계 33개국에서 허가를 취득하기에 이름에 따라 우리는 BCG 불응성을 나타내는 비 근육 침습성 방광암 상피내암을 적응증으로 하는 한 면역요법제의 가장 광범위한 글로벌 접근성 플랫폼을 구축할 수 있게 된 것이라고 순-시옹 이사회 의장은 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “치료를 진행한 80% 이상의 환자들이 추적조사에서 3년차까지 방광을 보존할 수 있었던 것으로 나타났다”며 “면역반응을 강화하고 BCG의 지속성을 연장하기 위해 개발된 ‘안크티바’가 유의미한 진전을 견인한 것”이라고 설명했다.

한편 사우디 아라비아는 현재까지 ‘안크티바’가 유일하게 2개 적응증에 걸쳐 허가를 취득한 국가이다.

사우디 아라비아는 전이성 비소세포 폐암 치료제로도 ‘안크티바’를 승인했으며, 피하주사제를 처음 허가한 바 있다.