새 1형 양극성 장애ㆍ조현병 치료제 FDA 승인

美 반다 파마 ‘바이산티’(밀사페리돈 정제)..‘파납트’와 생동성

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)는 성인 제 1형 양극성 장애 관련 조증(躁症) 또는 혼재성 발작 응급치료 및 성인 조현병 환자 치료를 위한 1차 약제 ‘바이산티’(Bysanti: 밀사페리돈 정제)를 FDA가 승인했다고 20일 공표했다.

‘바이산티’는 이형성 정신질환 치료제 계열에 속하는 신규조성물(NCE)의 일종이다.

임상시험에서 ‘바이산티’는 다양한 치료용량 스펙트럼에 걸쳐 조현병 치료제 ‘파납트’(Fanapt: 일로페리돈)와 생물학적 동등성이 확보된 것으로 입증됐다.

이 과정에서 풍부한 임상개발 프로그램과 총 10만명을 상회하는 실제 임상현장 환자년수(patient-years) 자료를 통해 도출되어 탄탄하게 확보된 ‘파납트’의 효능‧안전성 자료가 활용됐다.

‘바이산티’는 중증 정신질환들에 사용하는 치료제로 신뢰할 수 있는 안전성 프로필이 확보된 새로운 치료대안이다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표 겸 이사회 의장은 “이번에 ‘바이산티’가 허가를 취득한 것이 환자와 의료인들에게 폭넓은 임상적 유산에 근거를 둔 신뢰할 수 있고 새로운 치료제가 공급될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “행동건강(behavioral health)에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 방법을 바꿔놓을 수 있는 신약개발상의 혁신 가속화라고 하는 새로운 시대가 도래했음을 방증하는 신약이 ‘바이산티’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

현재 ‘바이산티’는 올해 말경 종료될 수 있을 것으로 보이는 임상시험에서 치료 저항성 주요 우울장애를 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 보조요법제로 테스트가 진행 중이다.

‘바이산티’는 ‘파납트’와 빠르게 상호전환하는 신규조성물의 일종으로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 알파 1-아드레날린성 수용체들에 동시에 길항작용을 나타내 정신장애 증상들에 핵심적인 작용경로를 조절하는 기전의 이중작용 분자물질이다.

수용체 결합 프로필을 내보이는 계열의 약물들 가운데 과도한 도파민 및 세로토닌 수용체 결합에서 강력한 알파-아드레날린 결합을 나타낸다는 측면에서 차별성이 눈에 띄는 약물이다.

이에 따라 ‘바이산티’는 적대감, 동요 및 과각성(hyperarousal) 등을 포함한 다른 증상들에도 사용이 적합할 것으로 기대되고 있다.

반다 파마슈티컬스 측은 오는 3/4분기 중으로 ‘바이산티’가 발매에 돌입할 수 있을 것으로 전망했다.

게다가 ‘바이산티’의 발매독점권은 오는 2044년까지 연장될 수 있을 것으로 보인다.

자료독점권과 미국특허 취득 등을 통해 권한을 보호받을 수 있게 될 것으로 예상되기 때문.

이는 장기적인 혁신을 가능케 해 줄 탄탄한 토대로 작용하면서 환자들에게 더 많은 유익성을 안겨줄 수 있게 될 것이라는 예측을 가능케 하는 부분이다.

한편 반다 파마슈티컬스는 지난해 12월 말 멀미로 인한 구토 증상을 에방해 주는 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 ‘네레우스’(Nereus: 트래디피탄트)가 FDA의 허가를 취득한 후 2개월이 채 지나지 않은 시점에서 ‘바이산티’가 발매를 승인받음에 따라 다시 한번 개가를 올릴 수 있게 됐다.