국내기업 美 자회사 간암 신약 FDA 심사 개시

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법..7월 말 승인 유무 결론

국내 바이오기업 HLB社의 미국 내 자회사로 뉴저지州 포트 리에 소재한 전문 제약기업 엘레바 테라퓨틱스社(Elevar Therapeutics)는 재차 제출했던 저분자 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 계열 간암 치료제 리보세라닙(rivoceranib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시됐다고 30일 공표했다.

FDA가 접수한 내용은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종(uHCC)을 치료하기 위한 1차 약제 전신요법제로 경구용 혈관 내피 증식인자 수용체(VEGF)-저분자 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종인 리보세라닙을 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 캄렐리주맙(camrelizumab)과 병용하는 용도이다.

캄렐리주맙은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 23일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

간세포암종은 가장 빈도높게 나타나고 있는 간암의 한 유형이다.

이와 관련, 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 23일 리보세라닙의 허가신청서를 재차 제출한 데 이어 중국 제약기업 장쑤항서의약社(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals‧江蘇恒瑞醫葯)가 캄렐리주맙의 허가신청서를 같은 날 제출한 바 있다.

FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙에 통합 심사절차를 적용해 검토작업을 진행할 예정이다.

재신청은 지난해 3월 20일 FDA가 반려를 통보해 오면서 요구했던 추가정보를 보완해 제출되었던 것이다.

엘레바 테라퓨틱스社의 김동건 대표는 “장쑤항서의약 측과 긴밀하게 협력하면서 관련 제조시설에 대한 실사를 포함해 FDA가 심사를 진행하는 동안 만반의 준비태세를 갖출 것”이라면서 “FDA와도 능동적인 협력을 지속해 성공적인 결과에 도달할 수 있도록 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다.

글로벌 임상 3상 ‘CARES-310 시험’의 결과를 보면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 진행한 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자그룹의 평균 총 생존기간이 23.8개월에 달한 것으로 집계됐다.

이 같은 결과는 지금까지 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 시험을 진행했을 때 도출된 최장기간의 총 생존기간에 해당하는 것이다.

게다가 다양한 환자 유형별 개별 하위그룹에서 일관된 효능이 관찰된 가운데 관리할 만한 안전성 프로필이 도출됐다.

최종 분석결과는 지난해 12월 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 게재됐다.

또한 아직 허가를 취득하기 이전이지만, 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법은 임상적 가치를 공식적으로 인정받아 2025년 바르셀로나 클리닉 간암 치료전략에서 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종을 치료하기 위한 1차 약제 치료대안에 포함됐다.

아울러 유럽 의료종양학회(ESMO) 가이드라인에도 포함됐다.