새 강직성 척추염 치료제 中서 허가심사 스타트

아케소 單클론 항체 구모키맙..중등도~중등 건선 이어 두 번째

중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)는 자사가 개발 중인 새로운 인간화(humanized) 항-인터루킨-17A 모노클로날 항체 구모키맙(gumokimab‧AK111)의 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물심평중심(CDE)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 19일 공표했다.

추가 신청이 이루어진 구모키맙의 적응증은 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하는 용도이다.

이날 발표내용은 중국 내 강직성 척추염 환자 수가 약 400만명에 달하는 데다 구모키맙이 유망하고 새로운 치료대안으로 잠재력이 주목받고 있음을 상기할 때 기대감을 갖게 하는 것이다.

활동성 강직성 척추염은 구모키맙의 허가신청서가 CDE에 의해 접수된 두 번째 적응증이다.

앞서 구모키맙은 지난해 1월 중등도에서 중증에 이르는 건선 치료제로 제출되었던 허가신청서가 CDE에 의해 접수된 바 있다.

또한 구모키맙은 에브로누시맙(ebronucimab)과 에브다로키맙(ebdarokimab)에 이어 허가심사 단계에 돌입한 아케소의 3번째 항암제 이외 약물 후보물질이다.

아케소 측이 보유한 항암제 이외의 약물 후보물질 기대주들이었던 에브로누시맙과 에브다로키맙은 NMPA의 허가를 취득한 데 이어 ‘국가 급여의약품 목록’에 등재된 바 있다.

구모키맙은 인터루킨-4R 모노클로날 항체의 일종인 만피도키맙(manfidokimab)과 함께 에브로누시맙 및 에브다로키맙의 뒤를 이어 발매 단계에 돌입할 수 있을 전망이다.

현재 아케소 측은 동종계열 최초 인터루킨-4Rα/ST2 이중 특이성 항체의 일종인 ‘AK139’를 면역계 질환 치료제로, 잠재적 동종계열 최고 이중 특이성 항체 후보물질의 일종인 ‘AK152’를 신경퇴행성 질환 치료제로 각각 임상시험 단계에 진입시킨 바 있다.

구모키맙의 활동성 강직성 척추염 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘AK111-303 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되고 접수되기에 이른 것이다.

이 시험에서 구모키맙은 강직성 척추염에 수반된 증상들을 효과적이고 신속하게 완화시켜 준 데다 환자들의 활동과 신체기능, 삶의 질 등을 개선해 준 것으로 입증됐다.

또한 시험에서 구모키맙은 개별 활동성 강직성 척추염 환자들에게서 사전에 정한 정체 효능 관련 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

한 예로 국제 강직성척추염학회(ASAS)의 ‘ASAS 20 반응률’ 척도를 적용해 일차적 시험목표 충족 유무를 평가했을 때 전체 세부 피험자 그룹에서 일관된 개선이 이븢ㅇ됐다.

핵심적인 이차적 시험목표였던 ‘ASAS 40 반응률’ 척도와 기타 사전에 정한 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.