오가논 피임기구 ‘넥스플라논’ 3년서 5년으로

美, 4년차 및 5년차 ‘펄 지수’ 측정 시험서 0.0 산출

3년에서 5년으로..

오가논社는 가임여성들이 임신을 예방하기 위해 팔 부위에 삽입하는 성냥개비 크기 정도의 피임기구 제품인 ‘넥스플라논’(Nexplanon: 에토노게스트렐 임플란트)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘넥스플라논’은 현재의 3년에서 최대 5년까지 사용기간이 연장될 수 있게 됐다.

FDA는 임상시험을 진향하는 동안 4년차 및 5년차까지 피임효과와 안전성을 평가한 결과 임신사례들이 보고되지 않은 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점이 나타나지 않음에 따라 ‘넥스플라논’의 사용기간 연장을 승인한 것이다.

임상시험에는 17.2kg/m²에서 64.3kg/m²에 이르기까지 체질량 지수(BMI)가 다양한 여성들이 피험자로 충원됐다.

피험자들 가운데 38.1%는 BMI가 30kg/m² 이상에 해당하는 여성들이었다.

오가논社의 후안 카밀로 아르조나 페헤이라 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘이 고도로 효과적인 장기지속형 가역적 피임대안을 원하는 여성들을 위해 중요한 성과에 도달한 날이자 오가논의 여성건강 프랜차이즈에서 다시 한번 괄목할 만한 진전이 이루어진 날이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

적응증 추가가 승인되면서 사용기간이 최대 5년까지 연장될 수 있게 된 데다 과다체중 여성 또는 여성 비만 환자들을 포함해 BMI가 다양한 분포를 보인 여성들에게서 ‘넥스플라논’의 사용을 뒷받침하는 자료가 확보된 것은 포용적이고 포괄적인 여성 의료를 위해 오가논이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이날 FDA는 ‘넥스플라논’을 5년까지 사용할 수 있도록 승인하면서 새로운 위험성 평가‧완화 전략(REMS)에 대한 내용을 포함시켰다.

위험성 평가‧완화 전략은 ‘넥스플라논’을 올바르지 않게 삽입하거나 제거할 경우 수반될 수 있는 합병증을 완화하는 데 취지를 둔 것이다.

이 프로그램은 오가논의 기존 임상훈련 프로그램(CTP)을 향상시키고, 공급 프로그램을 통제하는 데 적용될 전망이다.

이들 프로그램은 ‘넥스플라논’을 올바르게 삽입하거 제거할 수 있도록 하기 위해 지난 2006년 도입되었던 것이다.

캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 포모나에 소재한 웨스턴 보건과학대학의 애니타 넬슨 교수(산부인과)는 “이번에 ‘넥스플라논’의 사용설명서 개정이 이루어진 것이 우리가 일상적으로 목격하는 여성들의 다양성이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라면서 다양한 연령대의 가임기 여성들과 최대 5년까지 사용 가능할 장기지속형 대안을 찾고 있는 여성들, 자궁보다 팔 부위에 삽입하는 피임대안을 선호하는 여성들, 다양한 BMI를 나타내는 여성들 등을 열거했다.

위험성 평가‧완화 전략 프로그램은 의료인들이 ‘넥스플라논’을 삽입하거나 제거할 때 최고 수준의 기준을 준수하도록 하고, 신뢰를 강화하면서 최선의 임상진료가 이루어지도록 뒷받침하기 위한 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 다기관, 단일그룹, 개방표지 시험으로 미국에서 진행된 1건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘넥스플라논’의 사용기간 연장을 승인한 것이다.

이 시험에는 평균연령 27세(18~35세)의 여성 총 399명이 피험자로 참여해 ‘넥스플라논’을 삽입한 날로부터 36개월 동안 피험효과를 평가받았다.

피험자들 가운데 74.2%는 백인, 16.8%는 흑인, 3.8%는 아시아계, 1.3%는 아메리칸 인디언 또는 앨라스카 원주민, 0.5%는 하와이 또는 기타 태평양 제도(諸島) 원주민, 3.5%는 인종을 특정할 수 없는 여성들이었다.

이들의 평균 BMI는 29.4kg/m²(17.2~64.3kg/m²)엿으며, 평균체중은 78.7kg이었다.

전체의 38.1%에 해당하는 152명은 BMI가 30kg/m² 이상으로 나타난 가운데 이들 중 40명(10.0%)은 BMI가 40kg/m² 이상에 해당하는 이들이었다.

시험의 일차적 효능목표는 피임 실패율을 측정하는 지표인 ‘펄 지수’(Pearl Index)를 적용해 4년차 및 5년차에 평가하는 데 두어졌다.

그 결과 해당기간에 임신한 사례가 보고되지 않으면서 ‘펄 지수’가 0.0으로 산출됐다.

‘펄 지수’는 여성 100명이 1년간 사용했을 때 나타난 임신비율을 측정하는 지표이다.

시험이 진행된 기간 동안 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.