‘아조비’ 월간 편두통 일수 2.5일 ↓..NEJM 게재

테바 파마, 47.2%서 月 편두통 일수 50% 이상 감소

월 평균 편두통 발생일수가 2.5일 뚝~

테바 파마슈티컬스社가 자사의 편두통 치료제 ‘아조비’(프레마네주맙-vfrm)의 본임상 3상 ‘SPACE 시험’의 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 14일 공표했다.

‘SPACE 시험’은 소아‧청소년 간헐성(또는 삽화성) 편두통 환자들을 대상으로 ‘아조비’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

특히 ‘SPACE 시험’은 FDA가 지난해 8월 체중 45kg(99파운드) 이상에 해당하는 6~17세 연령대 소아‧청소년 환자들에게서 간헐성 편두통을 예방하는 적응증이 ‘아보지’에 추가될 수 있도록 승인할 당시 가장 중요한 근거자료로 참조했던 시험례이다.

이에 따라 ‘아조비’는 소아 간헐성 편두통 환자들과 성인 편두통 환자들을 위한 예방요법제로는 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제로 자리매김한 바 있다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 A. 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “미국에서 소아 및 청소년 편두통 환자 수가 10명당 1명 꼴로 나타나고 있는 형편인 데다 이 증상이 환자 뿐 아니라 환자가족들의 일상생활을 파괴하고 있는 만큼 효과적인 예방대안이 절실히 요망되어 왔다”면서 “이번에 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘SPACE 시험’의 결과가 ‘아조비’에 대한 효능 입증자료로 추가될 수 있게 된 것”이라고 말했다.

우리가 변화를 주도하고 편두통 환자 커뮤니티를 위한 혁신을 주도하고 있는 점에 대해 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

실제로 ‘SPACE 시험’에서 도출되어 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 결과를 보면 ‘아보비’ 프리필드 자가주사제 또는 프리필드 시린지를 투여받은 피험자 그룹의 경우 월평균 편두통 발생일수가 2.5일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.4일을 상회했다.

마찬가지로 최소한 중등도로 나타나는 월평균 두통일수의 경우 ‘아조비’를 투여한 피험자 그룹에서 2.6일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.5일에 비해 확연한 우위를 내보였다.

또한 ‘아조비’를 투여한 피험자 그룹은 월평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 비율이 47.2%에 달해 플라시보 대조그룹의 27.0%를 크게 웃돌았다.

이와 함께 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았으며, 도출된 안전성 프로필은 앞서 성인환자들을 충원해 진행되었던 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.

‘SPACE 시험’에는 간헐성 편두통을 나타내는 6~17세 연령대 소아‧청소년 환자 총 237명이 피험자로 참여해 무작위 분류를 거쳐 3개월 동안 ‘아조비’ 또는 플라시보를 투여받았다.

피험자들은 체중 45kg 미만일 경우 ‘아조비’ 120mg 용량을 월 1회 피하주사제로 투여받았고, 45% 이상일 경우에는 ‘아조비’ 225mg 용량을 투여받았다.

‘SPACE 시험’을 총괄한 미국 오하이오州 신시내티 소재 신시내티 아동병원의 앤드류 D. 허쉬 박사는 “소아‧청소년 환자들에게서 편두통 발작의 예방을 돕는 일이 중요해 보인다”면서 학교결석이나 장애, 전체적인 사회적 웰빙 등 그들의 건강한 발달과 교육을 지원하는 성과가 매우 크기 때문“이라고 말했다.

‘SPACE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘아조비’와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 표적 예방요법제가 소아‧청소년 환자들에게서 편두통 발작 발생빈도를 괄목할 만하게 감소히켜 주면서 의사들이 이처럼 소외된(underserved) 환자그룹을 치료‧관리하는 데 중요한 입증자료를 제공해 주는 것이라고 덧붙이기도 했다.