FDA, '프로스카' 적응증 확대 승인

'카두라'와 병용 전립선 비대증 악화 억제

머크&컴퍼니社는 "FDA가 '프로스카'(Proscar; 피나스테라이드)의 적응증 확대를 승인했다"고 20일 발표했다.

다시 말해 양성 전립선 비대증 증상의 악화 위험률을 감소시키기 위한 목적으로 '프로스카'와 '카두라'(Cardura; 독사조신)를 병용하는 요법을 승인했다는 것.

'프로스카'는 지난해 6억600만 달러의 매출실적을 기록했던 약물이다. 특히 최근 국내제약사와 다국적제약사 사이에 특허분쟁이 촉발되면서 새삼 주목받았던 약물이기도 하다.

FDA의 이번 결정은 美 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 미국 전역의 17개 병원에서 총 3,047명의 환자들을 피험자로 참여시킨 가운데 지난 5년여에 걸쳐 진행되어 왔던 연구결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 피험자들을 4개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 '프로스카'와 '카두라' 또는 플라시보를 병용토록 하거나, '프로스카'와 '카두라'를 각각 단독복용토록 하는 방식으로 진행됐었다.

그 결과 '프로스카'와 '카두라'를 병용했던 그룹의 경우 양성 전립선 비대증이 악화된 비율이 '프로스카'와 플라시보를 병용한 그룹과 '프로스카' 또는 '카두라'를 단독복용했던 그룹에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였던 것으로 나타난 바 있다.

즉, '프로스카' 또는 '카두라'를 단독복용했을 경우 3명당 1명 정도에서만 전립선 비대증의 개선에 효과를 보였던 반면 병용그룹에서는 이 수치가 3명당 2명 꼴에 속하는 66%로 증가했음을 확인할 수 있었던 것.

이 연구는 미국 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터의 존 맥코넬 박사팀에 의해 진행되었던 것으로 지난해 12월 18일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 공개됐었다.

다만 이 연구결과에 따르면 '프로스카'와 '카두라'를 병용한 그룹은 부작용 발생률이 '프로스카' 또는 '카두라'를 각각 단독복용했던 그룹에 비해 다소 높게 나타난 것으로 분석된 바 있다.

두 약물을 병용할 때 뒤따른 부작용은 기력감퇴, 급격한 혈압상승, 말초성 부종, 현기증, 性的 욕구의 감소, 비염, 사정장애(abnormal ejaculation), 발기부전 등이었다.

한편 알파차단제의 일종에 속하는 '카두라'는 화이자社가 전립선 비대증과 고혈압을 적응증으로 발매하고 있다.

美 비뇨기과협회에 따르면 51~60세 사이 남성들의 50%와 80세 이상 남성들의 90% 가량에서 전립선 비대증 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있다.