동종 최초 경구 여드름 치료제 中서 심사 개시

中 아스클레티스 파마 데니판스타트..중등도~중증 여드름用

중국 저장성(浙江省) 동부도시 사오싱(紹興)에 소재한 항바이러스제 전문 생명공학기업 아스클레티스 파마社(Ascletis Pharma‧歌札制葯)는 자사의 동종계열 최초, 1일 1회 경구복용 저분자 지방산 생성효소(FASN) 저해제 데니판스타트(denifanstat‧ASC40)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차에 돌입할 수 있게 됐다고 10일 공표했다.

데니판스타트는 중등도에서 중증에 이르는 여드름 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

아스클레티스 파마社의 진지 제이슨 우 총경리는 “허가신청 건이 접수된 것이 중등도에서 중증에 이르는 여드름을 치료할 잠재적으로 획기적인(groundbreaking) 치료대안을 선보이기 위해 우리가 기울인 노력이 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

아스클레티스 파마는 중등도에서 중증에 이르는 여드름 치료제로 데니판스타트의 임상 2상 시험과 임상 3상 시험을 진행하고 마친 바 있다.

이 중 임상 3상 시험에서 데니판스타트는 전체 일차적, 핵심적인 이차적 및 이차적 효능 시험목표 등이 모두 충족된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 중등도에서 중증에 이르는 여드름 증상이 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.

데니판스타트는 이와 함께 호의적인 안전성‧내약성 프로필이 입증됐다.

데니판스타트 관련 부작용은 경도(1급) 또는 중등도(2급)로 수반되었던 것으로 보고됐다.

3급 또는 4급 부작용은 보고되지 않았고, 데니판스타트와 관련한 중증 부작용이 수반된 사례들 또한 발생하지 않았다.

마찬가지로 데니판스타트와 관련해서 영구적인 약물복용의 중단 또는 임상시험 참여 취소로 이어진 사례는 관찰되지 않았다.

임상 3상 시험의 결과는 지난 9월 17~20일 프랑스 파리에서 개최되었던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 구두발표됐다.

아스클레티스 파마 측은 최근 NMPA와 데니판스타트의 허가신청서 제출 前 공식협의를 가진 결과 긍정적인 반응을 얻은 바 있다.

아스클레티스 파마 측은 미국 캘리포니아州 샌마테오에 소재한 대사계 질환‧섬유화 질환 치료제 특화 전문 제약기업 사기멧 바이오사이언스社(Sagimet Biosciences)로부터 데니판스타트의 중국시장 독점적 전권을 확보한 바 있다.