FDA, 항체-약물 결합체 심사건수 2024년 최다

2009~2018년/2019~2024년 심사건수 연평균 22%ㆍ73.3% ↑

 

 

정밀 항암제들(precision cancer therapies)에 대한 FDA의 지원이 갈수록 활발해지고 있는 것으로 나타났다.

FDA가 지난해 총 63건의 항체-약물 결합체들(ADCs)을 심사대상으로 지정해 전년도의 35건에 비해 2배 가까이 급증한 수치를 기록했을 정도라는 것이다.

영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난달 25일 이 같은 통계수치를 공개하면서 시장에서 가치높은(high-value) 종양학 혁신에 대한 접근성이 하루빨리 확보될 수 있도록 하고, 항체-약물 결합체(ADC) 기술에 대한 신뢰를 강화하는 데 활발한 행보를 보이고 있다고 풀이했다.

이날 글로벌데이터 측에 따르면 항체-약물 결합체들(ADCs)은 최근들어 항암제들의 임상적 성공에 힘입어 성장세에 괄목할 만한 모멘텀이 부각되고 있는 추세이다.

링커(linker)를 이용해 특정한 모노클로날 항체들과 세포독성 약물들을 결합시키는 항체-약물 결합체들은 표적을 선택해 암세포들을 사멸에 이르게 하는 효과로 주목받고 있다.

이처럼 고도로 선택적인 항체에 의한 암 사멸 특성은 항암화학요법제와 같은 기존의 항암제들에 비해 괄목할 만한 효능개선이 눈에 띈다고 글로벌데이터는 설명했다.

글로벌데이터社의 재스퍼 몰리 제약 담당 애널리스트는 “지난 2009년부터 2018년에 이르는 기간 동안 FDA의 심사 대상 항체-약물 결합체들이 꾸준히 증가해 연평균 22%의 증가율을 기록했다”면서 “제조공정에 관한 기술향상에 힘입어 이 기간 동안 항체-약물 결합체들에 대한 신뢰가 고조된 것”이라고 말했다.

글로벌데이터 측에 따르면 항체-약물 결합체 심사건수는 지난 2019년에 감소한 데 이어 2019~2024년 기간 동안 연평균 73.3% 급증한 것으로 나타났다.

2024년에 심사건수가 총 63건에 달해 전년도의 35건에 비해 2배 가까이 급증한 것은 이 같은 현실에 힘입어 도달할 수 있었던 수치로 평가됐다.

무엇보다 이처럼 심사건수가 극적으로(dramatic) 증가한 것은 정밀의학 치료제들의 시장진입을 촉진하고자 하는 FDA의 의향이 반영될 결과물이라고 글로벌데이터 측은 강조했다.

아울러 2019년은 3개 항체-약물 결합체들이 FDA의 허가를 취득해 단연 주목할 만한 해(landma가 year)로 기록됐다고 언급했다.

다이이찌산쿄社의 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸), 아스텔라스 파마社의 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴) 및 제넨테크社의 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴) 등이 허가관문을 통과했다는 것.

이에 따라 2019년은 지금까지 가장 많은 수의 항체-약물 결합체들이 FDA의 허가를 취득한 해로 자리매김하고 있다고 글로벌데이터 측은 새삼 환기시켰다.

뒤이어 항체-약물 결합체들에 대한 심사건수가 부쩍 늘어나 심사의 주안점이 암 치료용 항체-약물 결합체들의 발매를 촉진하는 방향으로 나아가고 있음을 시사하는 것이라고 글로벌데이터 측은 설명했다.

글로벌데이터 측에 따르면 지난 2019년에 6개 항체-약물 결합체들과 관련한 7건이 심사대상으로 지정되었던 것으로 나타났다.

이렇듯 심사건수가 전년대비 9배, 심사 대상 제품 수가 6배 껑충 뛰어오른 것은 보다 많은 수의 제약‧생명공학기업들이 항체-약무 결합체 시장에 진입하고 있고, FDA가 그 같은 개발공정을 적극 지원하고 있음을 방증하는 것이라고 글로벌데이터 측은 풀이했다.

항체-약물 결합체들 가운데 ‘엔허투’는 총 34건으로 가장 많은 수의 심사건수를 기록한 것으로 나타났다.

이는 심사건수 2위에 랭크된 다케다社의 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)에 비해 2.5배 이상 많은 수치이다.

또한 ‘엔허투’의 심사건수 가운데 92%가 지난 2019년 12월 처음 FDA의 허가를 취득한 이후 지정되었던 것으로 조사됐다.

몰리 애널리스트는 “표적화 접근방법을 내포한 항체-약물 결합체의 정밀한 특성에 힘입어 보다 효과적인 항암제로 자리매김하고 있다”면서 “지난 2019년에 항체-약물 결합체들이 심사건수 최다를 기록한 이래 FDA는 표적치료제들이 보다 많은 수의 환자들에게 좀 더 신속하게 공급될 수 있도록 하고자 최선의 노력을 기울이고 있는 것”이라고 결론지었다.