바이엘 차세대 항응고제 뇌졸중 재발 예방 괄목

제 11 혈액응고인자 활성 저해제 아순덱시안 임상 3상

바이엘社가 1일 1회 경구용 제 11 혈액응고인자 활성 저해제로 개발 중인 차세대 항응고제 후보물질 아순덱시안(asundexian)의 글로벌 임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 23일 공개했다.

일차적인 효능‧안전성 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다는 설명이다.

이날 바이엘 측에 따르면 비 심장성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험성 허혈발작 증상이 나타났던 환자들 가운데 아순덱시안 50mg을 항혈소판제와 병용한 피험자 그룹에서 허혈성 뇌졸중 위험성이 플라시보와 항혈소판제를 병용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

아순덱시안을 항혈소판제와 함께 병용한 피험자 그룹은 이와 함께 국제 혈전지혈학회(ISTH)가 정의한 주요출혈 위험성이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증가하지 않은 것으로 나타났다.

총 1만2,300여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 다기관, 글로벌, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 이루어진 ‘OCEANIC-STROKE 시험’의 상세한 시험결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 관련, 세계 각국에서 매년 1,200만명 정도가 뇌졸중 발생을 경험하는 것으로 알려져 있다.

그리고 이 중 20~30% 가량은 뇌졸중 재발에 직면하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 뇌졸중 재발을 예방하는 치료대안들이 사용되고 있음에도 불구, 뇌졸중이 재발할 위험성은 여전히 높은 것으로 알려져 있다.

뇌졸중 생존자 5명당 1명 꼴로 5년 이내에 뇌졸중 재발에 직면하고 있다는 설명이다.

뇌졸중은 세계 각국에서 두 번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 가운데 허혈성 뇌졸중 재발이 나타나면 좀 더 위중한 장애를 수반하게 되고, 사망 위험성 또한 뇌졸중이 첫 번째 발생했을 때보다 높은 것으로 알려져 있다.

‘OCEANIC-STROKE 시험’을 총괄한 캐나다 맥매스터대학 인구보건연구소의 마이크 샤르마 수석연구원은 “의사로서 뇌졸중 재발이 환자와 환자가족들에 미치는 파괴적인 영향을 매칠 목격하고 있다”면서 “현재 여러 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 뇌졸중이 재발할 위험성이 여전히 높고, 재발할 때마다 위중한 결과로 이어질 수 있는 형편”이라고 지적했다.

그런데 ‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 도출된 주요결과들을 보면 아순덱시안이 그 같은 위험성을 감소시켜 줄 새로운 치료대안으로 각광받으면서 뇌졸중 재발을 예방하는 데 괄목할 만한 진전을 견인할 수 있을 것으로 보인다고 샤르마 수석연구원은 덧붙였다.

바이엘社 전문의약품 사업부문 이사회의 일원이기도 한 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “제 11 혈액응고인자 활성을 저해하는 것이 뇌졸중 재발 위험으로부터 환자들을 보호하는 데 도움을 줄 새로운 방법이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 긍정적인 주요 시험결과들을 접한 후 고무되어 있다”면서 “이는 혈전증 예방 분야에서 혁신을 견인하고자 오랜 기간 사세를 집중해 온 바이엘에게 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

앞서 아순덱시안은 비 심장성 허혈성 뇌졸중 발생전력이 있는 환자들에게서 뇌졸중 재발을 예방하는 치료제로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

아순덱시안은 개발이 한창 진행 중인 후보물질이어서 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다.