ROS1 양성 NSCLC 치료제 FDA 허가심사 개시

美 뉴베일런트 지데삼티닙..내년 9월 승인 유무 결론

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀 표적치료제 개발 전문 제약기업 뉴베일런트社(Nuvalent)는 지데삼티닙(zidesamtinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 19일 공표했다.

지데삼티닙은 앞서 최소한 한차례 ROS1 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행된 ROS1 선택적 저해제의 일종이다.

‘ROS1’이란 세포의 성장과 생존에서 중요한 역할을 하는 티로신 인산화효소의 일종을 말한다.

ROS1 양성 폐암은 전체 폐암의 1~2% 정도에서 발견되는 특정 유전자 변이 동반 폐암으로 알려져 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 지데삼티닙의 허가 여부에 대한 FDA의 결론은 내년 9월 18일까지 도출될 수 있을 전망이다.

뉴베일런트 측은 임상 1/2상 ‘ARROS-1 시험’에 참여해 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 전처치를 받은 진행성 ROS1 양성 비소세포 폐암 환자들로부터 도출된 결과를 근거로 지데삼티닙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험에서 확보된 자료와 현재 진행 중인 임상 2상 ‘ARROS-1 시험’에 참여했고 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 전력이 없는 환자그룹으로부터 도출된 예비자료의 내용은 지난 9월 6~9일 스페인 바르셀로나에서 국제 폐암연구협회(IASLC)의 주최로 개최되었던 2025년 폐암 월드 컨퍼런스에서 발표된 바 있다.

지데삼티닙은 현재 사용 중인 ROS1 저해제들에서 나타나는 제한성 문제를 극복하기 위해 개발이 진행되고 있는 새로운 뇌 침투성 ROS1 선택적 저해제의 일종이다.

현재 사용되고 있는 ROS1 저해제들에 내성을 나타내는 종양에서도 활성을 유지할 수 있도록 설계됐다.

지데삼티닙은 FDA에 의해 앞서 2회 이상 ROS1 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 ROS1 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

아울러 ROS1 양성 비소세포 폐암의 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

현재 지데삼티닙은 진행성 ROS1 양성 비소세포 폐암 환자들과 기타 각종 고형암을 앓고 있는 환자들을 대상으로 임상 1/2상 ‘ARROS-1 시험’이 진행되고 있다.