빠른 투여 로슈 ‘룬수미오’ 피하주사제 EU 허가

투여소요시간 기존 정맥주사제 2~4시간서 1분으로 단축

2~4시간에서 1분으로..

로슈社는 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙)의 피하주사제(SC) 제형이 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 19일 공표했다.

‘룬수미오’ 피하주사제는 2차 약제 또는 그 이하 치료단계에서 전신요법제를 투여한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 ‘룬수미오’ 피하주사제 제형을 사용할 수 있도록 승인했다.

EU 집행위는 임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘룬수미오’의 새로운 제형을 승인한 것이다.

‘GO29781 시험’에서 ‘룬수미오’ 피하주사제는 기존의 정맥주사제 제형과 비교했을 때 약물체내동태의 비 열등성이 입증된 데다 예상치 못했던 안전성 문제의 징후가 관찰되지 않았다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “고정기간 투여요법의 유익성을 근거로 이제 ‘룬수미오’가 1분 정도가 소요되는 피하주사제로 투여할 수 있게 됐다”면서 “덕분에 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들의 개별적인 임상적 요건과 라이프스타일 취향을 충족시키는 데 도움을 줄 추가적인 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

우리가 보유한 치료제들의 새로운 제형을 개발하는 일은 환자들을 위해 유통성이 향상되고 보다 나은 치료경험을 제공하기 위해 기울이고 있는 노력의 일환이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘룬수미오’ 피하주사제는 외래환자 단계에서 사용을 시작할 수 있는 고정기간 투여용 치료제의 일종이다.

특히 약물을 투여하는 데 2~4시간 정도가 소요되는 기존의 정맥주사제에 비해 크게 단축된 1분 정도의 투여시간이 소요될 뿐이라는 장점이 눈에 띈다.

‘룬수미오’는 3차 약제 또는 그 이하 치료단계의 소포성 림프종 환자들에게 정맥주사제 또는 피하주사제를 사용해 투여했을 때 호의적인 유익성-위험성 프로필이 입증된 데다 깊고 지속적인 관해에 도달한 비율이 높게 나타난 치료제이다.

‘룬수미오’ 정맥주사제의 경우 3차 약제 또는 그 이하 치료단계의 소포성 림프종 환자들을 위해 사용할 수 있도록 승인받은 최초의 이중 특이성 항체이다.

완전관해에 도달했던 환자들의 57%가 5년차에 평가했을 때도 관해 상태를 유지한 것으로 나타났을 만큼 지속적인 반응을 나타내는 것으로 입증된 치료제이다.

‘GO29781 시험’에 참여해 피하주사제 또는 정맥주사제를 투여받은 피험자들로부터 확보된 장기간 자료는 다음달 6~9일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최될 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회 석상에서 발표될 예정이다.

이들 자료는 FDA를 포함한 세계 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

한편 ‘룬수미오’ 피하주사제를 평가하기 위해 착수되었던 임상 3상 시험 건들은 현재도 계속 진행되고 있다.

여기에 해당하는 시험례들 가운데는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 소포성 림프종 환자들을 대상으로 ‘룬수미오’ 피하주사제와 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용투여하면서 진행 중인 ‘MorningLyte 시험’이 포함되어 있다.

‘룬수미오’는 ‘컬럼비’(글로피타맙)와 함께 제약업계를 선도하고 있는 로슈의 CD20×CD3 이중 특이성 항체 포트폴리오를 구성하고 있다.