FDA, ‘엡킨리’ R/R 병용요법 소포성 림프종 승인

종양 진행ㆍ사망 표준요법제比 79% ↓..총 반응률 90% 육박

애브비社는 자사의 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제 ‘엡킨리’(Epkinly: 엡코리타맙)와 ‘맙테라’(리툭시맙), ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용하는 요법이 성인 재발성/불응성(R/R) 소포성(小胞性) 림프종 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘엡킨리’ 기반 병용요법은 본임상 3상 ‘EPCORE FL-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인받은 것이다.

이 시험에서는 ‘엡킨리’와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’를 병용하는 요법과 기존의 표준요법제인 ‘맙테라’와 ‘레블리미드’를 병용하는 요법을 고정기간 동안 투여하면서 비교평가가 이루어졌다.

그 결과 ‘엡킨리’와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’를 병용하는 요법이 소포성 림프종 치료의 판도를 재편할 수 있을 것이라는 잠재력이 입증된 데다 환자들이 그들의 치료여정에서 좀 더 조기에 ‘엡킨리’ 기반 병용요법을 투여받을 수 있게 될 것이라는 기대감을 무게를 싣게 했다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 림프종 전문가 로렌조 팔키 박사는 “재발성 소포성 림프종이 치유가 어려울 수 있는 데다 복잡하고 지속성 질환으로 나타날 수 있는 만큼 치료여정에서 좀 더 조기에 치료방법을 변화시킬 수 있는 추가적인 치료대안들을 필요로 한다”면서 “본임상 3상 ‘EPCORE FL-1 시험’에서 나타난 결과를 보면 ‘엡킨리’ 기반 병용요법이 믿을 수 없을 정도로(incredibly) 유의미하고 지속적인 반응을 나타내 ‘맙테라’와 ‘레블리미드’ 병용요법을 진행한 대조그룹과 차이를 내보인 것”이라고 말했다.

이 같은 결과는 무(無) 항암화학요법제 치료대안인 데다 외래환자로 내원해 투여받을 수 있는 ‘엡킨리’ 기반 병용요법이 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성을 갖게 하는 것이라고 팔키 박사는 설명했다.

임상 3상 ‘EPCORE FL-1 시험’은 지연성(遲延性)에서부터 공격성을 나타내는 환자들을 포함해 폭넓은 스펙트럼에 걸친 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.

이 시험에서 ‘엡킨리’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준요법제인 ‘맙테라’, ‘레블리미드’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 79% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

총 반응률을 보더라도 ‘엡킨리’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 89%에 달해 ‘맙테라’와 ‘레블리미드’를 병용한 대조그룹의 74%를 상회했다.

무진행 생존기간의 경우 ‘엡킨리’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 분석시점에서 아직 산출되지 않았던 반면 ‘맙테라’와 ‘레블리미드’를 병용한 대조그룹에서는 11.2개월로 집계됐다.

이밖에도 ‘엡킨리’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 74%의 완전반응률이 도출되어 ‘맙테라’, ‘레블리미드’ 병용요법 대조그룹의 43%와 확연한 격차를 내보였다.

‘엡킨리’ 기반 병용요법이 ‘EPCORE FL-1 시험’에서 나타낸 안전성 프로필을 보면 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 대체로 대동소이했다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 상기도 감염증, 피로, 주사부위 반응, 변비, 설사, 사이토킨 방출 증후군, 폐렴, ‘코로나19’ 및 고열 등이 보고됐다.

‘엡킨리’와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’를 병용하는 요법은 앞서 FDA에 의해 재발성/불응성 소포성 림프종을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

애브비社의 데진 아비도예 암‧고형종양‧혈액질환 치료제 부문 대표 겸 부회장은 “이번 승인으로 ‘엡킨리’가 소포성 림프종 환자들을 위한 2차 약제 및 후속단계 치료제로는 첫 번째 이중 특이성 항체로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게서 치료성과를 개선해 줄 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔음을 상기할 때 이번 승인은 주목할 만한 것”이라고 강조했다.

한편 ‘엡킨리’ 단독요법제가 앞서 지난해 6월 FDA로부터 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자 치료제로 가속승인을 취득한 바 있다.

확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘EPCORE FL-1 시험’의 결과가 도출됨에 따라 FDA는 ‘엡킨리’ 단독요법제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인(full approval)으로 격상시켰다.

애브비 측은 덴마크 제약기업 젠맙社와 함께 세계 각국에서 ‘엡킨리’ 기반 병용요법의 재발성/불응성 소포성 림프종 적응증 추가가 승인될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘EPCORE FL-1 시험’의 결과는 다음달 6~9일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최될 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회 석상에서 발표될 예정이다.