백금착제 저항성 난소암 치료제 FDA 심사개시

美 코셉트 테라퓨틱스 렐라코릴란트..쿠싱 증후군 심사 진행 중

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 백금착제 저항성 난소암 치료제로 자사가 제출했던 렐라코릴란트(relacorilant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 10일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 7월 11일까지 렐라코릴란트의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

코셉트 테라퓨틱스는 코르티솔 호르몬의 영향을 조절해 중증 종양 뿐 아니라 내분비계, 대사계 및 신경계 장애에 대응하는 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

앞서 코셉트 테라퓨틱스는 본임상 3상 ‘ROSELLA 시험’과 임상 2상 시험에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 지난 7월 렐라코릴란트를 백금착제 저항성 난소암 치료제로 허가해 주도록 하는 내용의 신청서를 제출한 바 있다.

이들 시험에서 렐라코릴란트와 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)을 병용한 피험자 그룹은 ‘아브락산’ 단독사용 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 개선된 것으로 나타났다.

렐라코릴란트는 이와 함께 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필의 경우 이미 알려져 있는 내용들과 대동소이하게 나타났다.

무엇보다 렐라코릴란트는 투여받은 환자들에게서 안전성 부담의 증가를 수반하지 않으면서 이 같은 유익성을 내보인 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

게다가 렐라코릴란트와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 수반된 부작용의 유형과 빈도, 중증도 등이 ‘아브락산’ 단독요법을 행한 대조그룹과 유사하게 나타나는 양상을 보였다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 K. 벨라노프 대표는 “FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 이처럼 위중한 질환을 앓고 있는 환자들에게 절실히 필요로 하는 치료대안으로 렐라코릴란트를 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “렐라코릴란트가 백금착제 저항성 난소암을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”고 덧붙였다.

렐라코릴란트는 글루코코리티코이드 수용체(GR)와 결합하되 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 기전으로 코르티솔의 활성을 조절하는 경구용 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제의 일종이다.

한편 렐라코릴란트는 내인성 高코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군) 치료제로 제출되었던 허가신청 건이 지난 3월 FDA에 의해 접수되어 심사가 진행 중이기도 하다.