테바 다계통 위축증 치료제 FDA ‘패스트 트랙’

임상 2상 단계 엠루솔민..앞서 2022년 ‘희귀의약품’ 지정

테바 파마슈티컬스社는 자사가 다계통 위축증(MSA) 치료제로 개발을 진행 중인 엠루솔민(emrusolmin‧TEV-56286)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 9일 공표했다.

엠루솔민은 테바 파마슈티컬스社가 독일 생명공학기업 모다크社(MODAG GmbH)와 전략적 제휴에 합의하면서 확보했던 저분자 치료제 후보물질이다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사로 뉴저지州 파시파니에 소재해 있다.

현재 엠루솔민은 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험이 진행 중이다.

앞서 FDA는 지난 2022년 엠루솔민을 다계통 위축증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “다계통 위축증이 파괴적인 데다 빠르게 진행되는 신경퇴행성 질환의 일종이고, 치유 요법제 또한 부재한 형편”이라면서 “엠루솔민의 잠재성은 테바 파마슈티컬스가 구축하고 있는 파이프라인의 유망함을 방증하는 것”이라고 말했다.

환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 파이프라인을 강화하고, 혁신을 촉진하기 위한 전략적 파트너 관계를 구축하는 데 테바 파마슈티컬스가 사세를 집중하고 있다는 설명이다.

모다크社의 토르스텐 마티아스 대표는 “테바 파마슈티컬스 측과 구축한 협력관계가 새로운 수순으로 진전되고 있음을 공표할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “테바 파마슈티컬스가 신경계 질환 치료제를 개발하는 데 오랜 기간 동안 전문성을 보유해 온 제약사라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 다계통 위축증 환자들을 돕기 위해 우리가 보유한 치료제 후보물질들의 잠재력을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

테바 파마슈티컬스는 신경계 질환 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 치료제들을 선보이는 데 사세를 집중해 왔다.

다계통 위축증은 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되고, 중증 운동기능 손상 및 자율신경 실조증으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

미국, EU 및 일본 등의 다계통 위축증 환자 수가 40,000명 정도여서 10만명당 4명 정도의 비율로 발생하고 있는 가운데 매년 6,000여명의 새로운 환자들이 진단을 받는 것으로 알려져 있다.

현재까지 다계통 위축증은 완치 요법제가 부재한 가운데 주로 증상을 완화시키는 데 초점을 맞춘 증상관리에 초점이 맞춰져 왔다.

병리학적 일파-시누클레인 올리고머(oligomers: 분자량이 작은 소중합체)를 표적으로 작용하는 다계통 위축증 치료제로 개발이 진행 중인 엠루솔민의 개발 여정을 지켜볼 일이다.