아토피 피부염 치료제 로카틴리맙 임상 3상 공개

암젠ㆍ쿄와기린 4ㆍ8주 간격 투여 장기 효능ㆍ안전성 입증

암젠社와 쿄와기린社가 임상 3상 ‘ASCEND 시험’에서 도출된 예비적인 주요결과들을 8일 공개했다.

‘ASCEND 시험’은 OX40 수용체를 표적으로 작용하는 T세포 리밸런싱 치료제(T-cell rebalancing therapy)로 개발이 진행 중인 항-OX40 모노클로날 항체 로카틴리맙(rocatinlimab)이 중등도에서 중증에 이르는 청소년‧성인 아토피 피부염 환자들에게서 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.

현재도 진행 중인 ‘ASCEND 시험’에는 약 2,600여명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 로카틴리맙 150mg 및 300mg을 4주 또는 8주 간격으로 투여하면서 장기적인 효능과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

이 시험에는 앞서 진행되었던 임상 3상 ‘ROCKET 시험’ 프로그램에 종료시점까지 참여했던 피험자들이 충원됐다.

‘ASCEND 시험’의 분석은 앞서 ‘ROCKET 시험’에서 처음 24주 동안 참여를 마친 성인환자들을 대상으로 추가로 32주 동안 투여를 지속하는 데 초점이 맞춰졌다.

이 시험은 로카틴리맙의 장기 안전성을 평가하는 데 일차적인 시험목표가 두어졌다.

시험에 참여한 성인 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 상기도 감염증, 입술의 안쪽 점막이나 혀 등에 생기는 아프타 궤양(aphthous ulcers), 두통, 인플루엔자, 기침 및 비염 등이 보고됐다.

이 같은 부작용들은 앞서 ‘ROCKET 시험’에서도 관찰되었던 케이스들이다.

부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율은 전체 피험자 그룹에 걸쳐 낮게 나타났다.

‘ASCEND 시험’을 포함한 임상 3상 ‘ROCKET 시험’ 프로그램에서 지금까지 로카틴리맙을 투여한 피험자들에게 수반된 소화성 궤양 부작용은 100 환자년수당 1명 미만으로 낮은 수치를 보였다.

‘ASCEND 시험’은 현재도 진행 중인 가운데 중등도에서 중증에 이르는 청소년‧성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 최대 104주에 걸쳐 로카틴리맙의 장기 안전성‧효능을 평가하기 위해 지속될 예정이다.

이 시험의 이차적인 시험목표는 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI75) 또는 ‘검증된 연구자에 의한 전반적인 평가’(vIGA-AD) 지표를 적용해 평가했을 때 0점(피부가 깨끗하게 개선됨), 또는 1점(피부가 거의 깨끗하게 개선됨)에 도달한 성인 피험자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

개별 하위그룹에 속한 피험자들의 대부분은 4주 또는 8주 간격으로 로카틴리맙 단독요법을 지속적으로 투여받은 것으로 나타났으며, 치료 유익성은 1년 시점에서 평가했을 때도 지속적으로 관찰됐다.

피부의 깨끗함, 소양증, 환부의 범위 및 중증도 등이 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장은 “아토피 피부염이 이질적인 질환의 일종이어서 다수의 환자들이 기존의 치료제들을 사용했을 때 불충분한 증상 조절효과를 얻고 있을 뿐”이라면서 “이번에 공개된 연구결과는 이 만성질환의 기저 촉발원인들에 대응해 OX40을 억제했을 때의 역할에 대한 이해도를 심화시켜 줄 뿐 아니라 로카틴리맙의 반응 내구성과 장기 안전성 프로필에 대해 추가적인 정보를 제공해 준 것”이라고 평가했다.

로카틴리맙에 대한 모니터링은 앞으로도 지속될 것이라고 덧붙이기도 했다.

쿄와기린社의 타케요시 야마시타 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 치료목표에 지속적으로 도달할 수 있기 위해 새로운 치료대안을 요망하고 있는 것이 현실”이라면서 “이번에 공개된 시험결과는 로카틴리맙에 대한 이해도를 심화시키는 데 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘ASCEND 시험’에서 도출된 결과는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들에게서 1년차 시점에서도 지속적으로 나타난 로카틴리맙의 치료 유익성을 방증하는 것이자 최초 24주 투여에 이어 8주 간격 투여 유지요법제로 환자들의 치료부담을 덜어줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 요마시타 최고 의학책임자는 설명했다.

암젠과 쿄와기린 양사는 전체적인 시험결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하거나, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재할 예정이다.