GLP-1 원료약품 수입경보 예외목록 FDA 공개

해외 미확인 출처 제조분 미국 내 유입 차단 위해

FDA가 위험성을 배제할 수 없는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들의 원료의약품(APIs)이 해외의 미확인 출처들(unverified sources)로부터 미국시장으로 유입되지 않도록 차단하기 위한 수입경보 예외목록(green list)을 작성했다고 5일 공표했다.

수입경보 예외목록을 작성한 것은 소비자들을 불법적으로 해외에서 수입된 GLP-1 제제 원료의약품으로부터 보호해 환자 안전성을 보장하고 의약품 공급망의 안전성을 확보하기 위해 FDA가 이행하고 있는 단호한 조치의 일환이다.

이와 관련, 세마글루타이드와 티어제파타이드를 포함한 일부 GLP-1 제제들은 2형 당뇨병 치료, 지속적인 체중관리 등의 용도로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

하지만 FDA는 일부 환자들의 경우 부적절하게 혼합된 제제들(compounded versions)이어서 허가를 취득하지 못한 의약품을 찾고 있다는 사실을 인지하고 있다고 설명했다.

예외목록은 이처럼 부적절하게 혼합된 의약품 사용으로부터 환자들을 보호하기 위해 FDA가 작성한 것이다.

이 목록에는 FDA가 실사를 진행했거나 평가를 거쳐 엄격한 기준을 준수한 것으로 사료되는 시설들로부터 생산된 GLP-1 제제의 원료의약품들이 포함되어 있다.

여기서 언급된 엄격한 기준이란 미국에서 제조된 전체 원료의약품에 적용되는 것이다.

여기에 해당되지 않는 출처들로부터 제조된 원료의약품의 경우 FDA는 별도의 이화학적 검사를 진행하지 않고 퇴출 대상에 포함시킬 예정이다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “미국민들은 자신이 사용하는 전문의약품이 안전하다는 믿음을 가질 수 있어야 할 것”이라면서 “수입된 원료의약품에 대한 감독을 강화하고, 미국 내로 유입된 불법적인 의약품을 단속하는 등 품질이 조악하거나 위험한 GLP-1 제제들로부터 소비자들을 보호하기 위해 FDA가 공격적인 조치들을 이행하고 있다”고 말했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 조지 티드마시 소장은 “GLP-1 제제들에 사용되는 전체 원료의약품들이 기준을 준수한 제조업체들로부터 확보되도록 함으로써 공공보건을 보호하는 일이 우리의 우선과제라 할 수 있을 것”이라면서 “해외에서 불법적인 GLP-1 제제들의 원료의약품이 국경을 넘지 못하도록 하는 것이 이번 조치에서 핵심적인 부분”이라고 강조했다.

앞서 FDA는 부적합하게 혼합된 세마글루타이드와 티어제파타이드 제제들에 대해 심각하게 우려하고 있음을 공표한 바 있다.

용량착오, 허가를 취득하지 못한 염(鹽)의 사용, 일부 입원을 필요로 한 사례들을 포함한 부작용 발생 등이 FDA가 크게 우려하고 있는 내용들이다.

FDA는 안전하지 못하거나 진품이 아닌 GLP-1 제제들이 미국 소비자들에 공급되지 않도록 차단하기 위해 규제기관들과 지속적으로 협력하면서 시장을 모니터링하고, 필요할 경우 단호한 조치를 이행한다는 방침이다.