메나리니 경구 고지혈증 신약 EU 허가심사 개시

和 뉴암스테르담 파마서 전권 확보 오비세트라핍 단독ㆍ복합제

네덜란드 제약기업 뉴암스테르담 파마 컴퍼니社(NewAmsterdam Pharma Compnay N.V.)는 오비세트라핍(obicetrapib) 10mg 단독요법제와 오비세트라핍 10mg 및 ‘제티아’(에제티미브) 10mg 고정용량 복합요법제의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

오비세트라핍 단독요법제와 오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법제는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

이형접합 가족성(HeFH) 및 비 가족성 또는 혼합형 이상지질혈증 환자들이 신청서가 제출된 오비세트라핍 단독요법제와 오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법제의 사용대상이다.

오비세트라핍은 뉴암스테르담 파마 컴퍼니가 기존 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하제들의 한계를 극복하고자 개발에 착수했던 새로운 경구용 저용량 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 저해제의 일종이다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니社는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 상승을 동반해 심혈관계 제 증상 위험성이 높고, 기존의 치료제들이 충분한 효과를 나타내지 못하거나 내약성이 양호하게 나타나지 않는 환자들을 위한 스타틴 계열 이외의 경구용 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 제약사이다.

허가신청서를 제출한 곳은 뉴암스테르람 파마 컴퍼니社의 제휴기업인 메나리니 인터내셔널社이다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니社의 미카엘 다비드손 대표는 “오비세트라핍 단독요법제와 오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법제의 허가신청 건이 EMA에 의해 접수됨에 따라 ‘BROADWAY 시험’과 ‘BROOKLYN 시험’, ‘TANDEM 시험’을 비롯해 우리가 진행한 본임상 3상 시험례들에 대한 심사가 진행될 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 임상시험을 진행하는 동안 오비세트라핍 단독요법과 오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 임상적으로 유의미하게 감소시켜 준 데다 플라시보에 상응할 만한 수준의 안전성‧내약성 프로필을 나타냈음을 관찰했다”고 말했다.

허가신청 건이 접수된 것은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치로 끌어내리지 못한 수많은 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시키기 위해 스타틴 계열 제제와 병용할 새로운 동종계열 최초 치료대안을 선보이고자 하는 우리의 소임을 이행하는 데 성큼 다가서게 되었음을 의미하는 것이라는 말로 다비드손 대표는 의의를 설명했다.

메나리니 측과 우리는 경구용 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하제를 심혈관계 제 증상 위험성이 높은 유럽 각국의 환자들에게 선보일 수 있도록 하겠다는 목표를 공유하고 있다고 덧붙이기도 했다.

오비세트라핍 단독요법제와 오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법제의 허가신청서는 임상 3상 ‘BROADWAY 시험’, ‘BROOKLYN 시험’ 및 ‘TANDEM 시험’에서 도출된 자료를 근거로 EMA에 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 오비세트라핍 단독요법은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 35~40% 안팎까지 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 관찰됐다.

메나리니 그룹의 엘신 바커 에르군 최고경영자는 “심혈관계 질환이 세계 각국에서 주요한 사망원인으로 자리매김하고 있어 연간 1,790만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다”면서 “지질저하제들이 폭넓게 사용되고 있음에도 불구하고 심인성 사망률이 증가하고 있고, 상당수 환자들은 여전히 치료 가이드라인에서 권고되고 있는 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표치에 도달하지 못하고 있어 환자와 의사들이 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

오비세트라핍이 허가를 취득할 경우 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 효과적이고 안전한 경구용 치료대안의 하나로 공급될 수 있을 것이라고 에르군 최고경영자는 전망했다.

이에 따라 이 새로운 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급할 수 있기 위해 EMA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니社와 메나리니 그룹은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인과 기타 27개 유럽 각국에서 오비세트라핍 10mg 단독요법제와 오비세트라핍 및 ‘제티아’ 복합요법제의 개발, 허가 및 발매를 진행하기 위해 지난 2022년 6월 라이센스 제휴에 합의한 바 있다.

당시 합의에 따라 메나리니 그룹은 1억1,500만 유로의 계약성사 선불금을 뉴암스테르담 파마 컴퍼니 측에 지급했다.

이와 함께 메나리니 그룹은 2,750만 유로의 자금지원을 진행하고 있는 가운데 이 중 1,380만 유로는 이미 지난 몇 년 동안 연구‧개발비로 지급이 이루어졌다.

또한 메나리니 측이 전권을 갖기로 한 지역에서 소아환자 대상 개발비용의 50%를 부담하고 있다.

뉴암스테르담 파마 컴퍼니 측은 최대 8억6,300만 유로를 임상시험, 허가취득 및 상용화 관련 성과금으로 받을 수 있는 권한을 보유한 가운데 이 중 지금까지 총 3,000만 유로를 지급받았다.

오비세트라핍이 허가를 취득해 성공적으로 발매되면 뉴암스테르담 파마 컴퍼니 측은 두자릿수 초반에서 10% 중반대에 이르는 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한까지 확보한 상태이다.