악성 신경교종 치료제 FDA ‘희귀의약품’ 지정

잠재적 동종계열 최초 저분자 치료제 후보물질 ‘GLIX1’

노르웨이의 차세대 항암제 개발 전문 생명공학기업 헤미스페리안社(Hemispherian AS)는 자사의 악성 신경교종(神經膠腫) 치료제 후보물질 ‘GLIX1’이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 1일 공표했다.

‘GLIX1’은 교모세포종을 포함한 파괴적인 뇌 종양에 속하는 악성 신경교종을 치료하는 항암제로 개발이 진행 중인 잠재적 동종계열 최초 저분자 치료제 후보물질이다.

암세포들에 취약한 DNA 손상을 표적으로 작용하는 항암제 후보물질이,

‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 ‘GLIX1’은 허가를 취득할 경우 7년에 걸친 독점발매권과 임상시험 소요비용 세액공제, 허가신청을 포함한 일부 행정 수수료의 면제, 허가신청이 이루어졌을 때 신속한 심사절차의 진행 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

FDA는 미국 내 환자 수가 20만명을 밑도는 희귀질환들을 적응증으로 개발이 진행 중인 치료제 후보물질들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.

헤미스페리안 측은 ‘희귀의약품’ 지정이 신경교종 환자들의 충족되지 못한 의료상의 시급한 니즈 뿐 아니라 ‘GLIX1’이 기존 치료제들을 상회하는 괄목할 만한 임상적 유익성 제공해 줄 수 있을 것임이 인정받은 성과라 할 수 있을 것이라면서 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

헤미스페리안社의 제노 알비세르 대표는 “FDA가 ‘GLIX1’을 ‘희귀의약품’으로 지정한 것이 우리가 추구하는 과학적인 연구방법과 항암제 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응코자 하는 우리의 소명 이행을 위한 노력을 인정받은 것”이라고 의의를 강조했다.

‘GLIX1’은 차별화된 작용기전을 내포한 동종계열 최초 저분자 치료제 후보물질이라고 덧붙이기도 했다.

알비세르 대표는 뒤이어 “미국과 유럽의 보건당국들이 ‘GLIX1’이 악성 신경교종 환자들에게 제공할 수 있는 유의미한 잠재적 유익성을 인정해 준 것에 상당히 고무되어 있다”고 말했다.

헤미스페리안社는 오슬로에 본사를 둔 가운데 혁신적인 항암제들을 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있다.