年 2회 주사 HIV 노출 前 예방제 예스! 투 고~

길리어드 사이언스 ‘예즈투고’(레나카파비르) FDA 승인

길리어드 사이언스社는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 前 예방(PrEP) 용도 HIV-1 캡시드 저해제 ‘예즈투고’(Yeztugo: 레나카파비르)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.

미국에서 HIV 노출 前 예방을 필요로 하거나 원하는 사람들을 위해 연간 2회 투여하는 대안이 허가를 취득한 것은 ‘예즈투고’가 최초이자 유일하다.

‘예즈투고’는 앞서 FDA에 의해 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 등으로 지정된 바 있다.

이번 승인에 힘입어 ‘에즈투고’는 체중이 최소한 35kg에 해당하는 청소년 및 성인들에게서 性  매개 HIV 감염 위험성을 감소시키는 예방대안으로 활발하게 사용될 수 있게 됐다.

확보된 자료에 따르면 임상 3상 ‘PURPOSE 1 시험’과 ‘PURPOSE 2 시험’에 참여해 ‘예즈투고’를 투여받았던 피험자들의 99.9% 이상이 HIV 음성을 유지한 것으로 나타났다.

길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “오늘이 지난 수 십년 동안 AIDS와의 사움을 전개해 온 우리에게 역사적인 날이라 할 수 있다”면서 “우리 시대에 가장 중요한 과학적 혁신사례의 하나가 ‘예즈투고’여서 HIV 전염병을 종식시키는 데 도움을 줄 수 있는 진정한 기회를 얻게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

특히 연간 2회 투여하는 대안인 ‘예즈투고’가 임상시험에서 괄목할 만한 결과를 입증해 보였고, 이는 AIDS 예방방법에 획기적인 변화가 가능케 되었음을 의미하는 것이라고 오데이 회장은 강조했다.

길리어드 사이언스의 연구진이 지금까지 AIDS를 종식시키고자 각고의 노력을 기울여 왔고, 이제 우리는 그 같은 목표에 실제로 도달하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

길리어드 사이언스는 최초의 노출 前 예방대안을 개발하고, 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 제약사이다.

하지만 미국 질병관리센터(CDC)의 자료에 따르면 가용한 자료가 확보된 가장 최근시점인 지난 2022년 현재 미국에서 3명당 1명 정도의 비율에 해당하는 36%만이 노출 前 예방 대안 처방 적격성을 충족한 것으로 나타난 바 있다.

이에 따라 CDC의 자료를 보면 미국민 전체가 HIV 감염을 종식시킬 수 있는 수준으로 노출 前 예방 대안을 사용하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

예를 들면 여성들과 아프리카계, 히스패닉계, 미국 남부지역 거주자 등의 경우 HIV 감염의 종식을 기대하기에는 커다란 간극이 존재하는 것으로 나타났기 때문이다.

게다가 복약준수도, 사회적 낙인효과, 기존의 노출 前 예방 대안에 대한 낮은 인지도 등이 활발한 사용에 걸림돌 역할을 하고 있는 것으로 입증된 바 있다.

이 때문일까? 지난 2023년에도 미국에서는 매일 100명 이상이 HIV 감염을 새로 진단받은 것으로 집계되고 있는 형편이다.

조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 의과대학 감염내과 명예교수이자 에모리 AIDS연구소의 공동소장으로 재직 중인 카를로스 델 리오 박사는 “연간 2회 주사하는 대안이 복약준수도와 사회적 낙인이라는 핵심적인 걸림돌들에 대한 대응을 가능케 해 줄 것”이라면서 “매일 노출 前 예방 용도의 약물을 경구복용해야 하는 일이 만만치 않게 도전적인 과제이기 때문”이라고 지적했다.

노출 前 예방을 필요로 하거나 원하는 사람들 가운데 대다수가 낮은 투여빈도를 선호한다는 것은 잘 알려져 있는 사실이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 길리어드 사이언스 측이 직접 진행한 임상 3상 ‘PURPOSE 1 시험’과 ‘PURPOSE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘예즈투고’를 승인한 것이다.

이 중 ‘PURPOSE 1 시험'에 참여해 ‘예즈투고’를 연 2회 피하주사받았던 2,134명의 피험자들은 일차적 분석을 진행한 결과 HIV 감염이 제로로 나타나 감염률이 100% 감소한 데다 HIV 감염 예방효과가 1일 1회 경구복용을 필요로 하는 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 우위가 입증됐다.

‘PURPOSE 1 시험’에는 아프리카 사하라사막 이남지역에서 생물학적 性과 性 정체성이 일치하는(cisgender: 트랜스젠더의 반대개념) 여성들이 피험자로 참여했다.

‘PURPOSE 2 시험’의 경우에도 연 2회 ‘예즈투고’를 피하주사받았던 2,179명의 피험자들 가운데 2명에서 HIV 감염이 나타나 99.9%의 예방률을 나타낸 데다 ‘트루바다’ 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.

이 시험에는 생물학적인 性과 性 정체성이 일치하는 남성들과 性 다양성을 나타내는 피험자 등 지역적으로 다양하고 폭넓은 특성을 나타내는 사람들이 참여했다.

두 시험에서 ‘예즈투고’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

시험에서 도출된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐고, 지난해 12월 과학저널 ‘사이언스’誌 에 의해 2024년 “올해의 혁신”(Breakthrough of the Year) 목록에 올랐다.