최초 非근육 침습성 방광암 치료제 FDA 허가

유로젠 파마 ‘주스두리’(미토마이신)..방광 절제술 대체 기대

미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 요로상피암 및 희귀암 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 유로젠 파마社(UroGen Pharma)는 성인 재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 환자 치료제 ‘주스두리’(ZUSDURI: 미토마이신 방광 투여액)이 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

성인 재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘주스두리’가 최초이자 유일하다.

‘주스두리’는 유로젠 파마 측이 독자보유한 서방형 방출 ‘RTGelⓇ’ 기술이 적용되어 미토마이신과 멸균 하이드로겐으로 구성된 방광암 치료제이다.

강력항 종양 제거 약효를 나타내도록 설계된 방광암 치료제가 ‘주스두리’이다.

FDA는 임상 3상 ‘ENVISION 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘주스두리’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘주스두리’는 3개월차에 평가했을 때 78%의 환자들에게서 완전반응을 나타낸 데다 여기에 해당하는 환자들의 79%가 12개월 후에도 무사건(event-free) 상태를 유지한 것으로 나타났다.

유로젠 파마社의 리즈 배렛 대표는 “이번에 ‘주스두리’가 허가를 취득한 것이 비단 우리 회사 뿐 아니라 재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암을 치료하기 위해서도 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “덕분에 처음으로 매년 미국에서 재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암을 진단받는 것으로 추정되는 5민9,000여명의 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 역사적인 성취는 비뇨기 종양의 치료법을 재정립하고 가장 필요로 하는 환자들에게 혁신을 선보이고자 하는 우리의 소임을 이행하는 데도 담대한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

현재까지 재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암을 치료하기 위한 표준요법으로는 전신마취 후 외과적 수술을 받는 방법이 사용되어 왔다.

경요도(經尿道) 방광 절제술(TURBT)이 바로 그것이다.

그런데 재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암은 재발률이 높아 경요도 방광 절제술 또한 반복해서 시술받아야 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘ENVISION 시험’을 총괄한 뉴저지州 모리스타운 소재 모리스타운 메디컬센터 비뇨생식기 종양외과의 산디프 프라사드 과장은 “비뇨기 종양에서 획기적인(breakthrough) 성과물의 하나가 ‘주스두리’라 할 수 있을 것”이라면서 “재발성 저등급 중등도 위험 비 근육 침습성 방광암 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

경요도 방광 절제술이 지난 수 십년 동안 방광암을 치료하기 위한 표준요법으로 자리매김해 왔지만, 성인 재발성 저등급 중간 위험 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위해 ‘주스두리’와 같은 혁신적인 치료제들이 요망되어 왔던 이유라고 덧붙이기도 했다.

경요도 방광 절제술이 여러 회에 걸쳐 반복적으로 시술받아야 할 수 있다는 문제점이 수반되어 왔기 때문이라는 설명이다.

한편 실험실 검사결과의 이상을 포함해 ‘주스두리’를 투여한 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈중 크레아니틴 수치의 증가, 혈중 칼륨 수치의 증가, 배뇨장애, 헤모글로빈 수치의 감소, 아스파르트산 아미노기 전이효소 수치의 증가, 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 호산구 수치의 증가, 림프구 수치의 감소, 요로 감염증, 호중구 수치의 감소 및 혈뇨증 등이 보고됐다.

요 정체, 요로 협착증 등의 중증 부작용은 ‘주스두리’를 투여한 피험자들의 12%에서 수반된 것으로 나타났다.