암젠 ‘임델트라’ 소세포 폐암 사망률 40% 감소

확장기 소세포 폐암 가속승인 후속 확증시험서 관찰

암젠社는 자사의 항암제 ‘임델트라’(Imdeltra: 탈라타맙-dlle)의 글로벌 임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 도출된 새로운 중간분석 결과를 2일 공개했다.

백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 소세포 폐암(SCLC) 환자들을 대상으로 ‘임델트라’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 사망 위험성이 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 40% 감소한 것으로 나타난 데다 평균 총 생존기간 또한 13.6개월에 달해 대조그룹의 8.3개월을 5개월 이상 상회한 것으로 분석되었다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열린 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 2일 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘임델트라’는 국내학자가 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯익은 항암제이다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장은 “소세포 폐암이 예외적일 만큼 공격적인 데다 난치성 종양의 일종이어서 현재 소세포 폐암 환자들은 기존의 1차 약제를 사용했을 때 제한적인 유익성을 경험하는 데 그치는 경우가 잦다”면서 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘임델트라’가 소세포 폐암 환자들의 치료결과를 개선하고, 현행 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

‘DeLLphi-304 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과를 보면 총 생존기간 관련 일차적 시험목표 뿐 아니라 무진행 생존기간 관련 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹은 호흡곤란과 기침 등 암 관련 증상들에 대한 환자 보고 결과(PRO)가 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 찰스 루딘 부소장은 “임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 도출된 자료를 보면 재발성 소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 성과가 확보된 것이라고 할 수 있을 것”이라면서 “재발성 또는 진행성 소세포 폐암 환자들에게서 기존의 표준 항암화학요법제에 비해 ‘임델트라’가 총 생존기간 및 무진행 생존기간의 괄목할 만한 개선을 내보였기 때문”이라고 강조했다.

이 시험은 아울러 대규모 피험자 그룹을 대상으로 이중 특이성 T세포 관여 치료제의 사용과 관련된 잠재적 독성의 관리에 대한 확증자료를 제공해 준다고 루딘 부소장은 설명했다.

임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 각각 평균 11.2개월 또는 11.7개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹은 평균 총 생존기간이 13.6개월로 집계되어 국소 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 8.3개월을 괄목할 만하게 상회했다.

마찬가지로 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹에서 4.2개월로 조사되어 국소 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 3.7개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

‘DeLLphi-304 시험’에서 관찰된 ‘임델트라’의 안전성 프로필을 보면 지금가지 알려진 프로필과 대동소이했다.

이 시험에서 3급 이상 약물치료 관련 부작용은 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹에서 27%, 항암화학요법제 대조그룹에서 62%로 각각 집계되어 확연한 격차를 내보였다.

마찬가지로 약물치료 관련 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율을 보면 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹의 경우 3%에 그쳐 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 6%를 하회했다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용은 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹에서 호중구 감소증과 림프구 감소증이, 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서 빈혈과 호중구 감소증이 각각 보고됐다.

‘임델트라’를 투여한 피험자 그룹에서 사이토킨 방출 증후군은 대체로 처음 2회 투여했을 때 나타났지만, 중증도 측면에서 보면 저도(低度)에 그친 데다 관리가 가능했던 것으로 분석됐다.

4급 또는 5급 사이토킨 방출 증후군의 발생은 보고되지 않았다.

‘DeLLphi-304 시험’은 피험자 무작위 분류, 대조, 개방표지 시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 시험례이다.

백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 악화된 소세포 폐암 환자들을 대성으로 ‘임델트라’를 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.

한국 등에서 이 시험에 충원된 총 509명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘임델트라’ 또는 국소 표준 항암화학요법제를 투여받았다.

이 시험은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 FDA의 가속승인을 취득했던 ‘임델트라’의 확증시험으로 진행됐다.