바이엘 비소세포 폐암 치료제 FDA ‘신속심사’

HER2 변이 잠복ㆍ치료전력 NSCLC 치료 세바버티닙

바이엘社는 자사의 새로운 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 세바버티닙(sevabertinib‧‘BAY 2927088’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 28일 공표했다.

경구용 저분자 가역적 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종인 세바버티닙은 활성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 변이가 종양에 잠복되어 있고, 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

바이엘社의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당 부회장은 “HER2 변이 비소세포 폐암 환자들 가운데 여성의 비율이 압도적으로 높게 나타나고 있는 가운데 이들은 연령대가 낮고 비 흡연자인 경우가 많은 편”이라고 지적했다.

FDA가 세바버티닙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 결정은 폐암 환자들에게 도움을 제공할 헬스케어 솔루션을 개발하기 위해 바이엘이 진행 중인 노력을 지원하는 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이라는 말로 로트 부회장은 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

특히 세바버티닙이 허가를 취득할 경우 치료전력이 있고 HER2 활성 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 강조하기도 했다.

세바버티닙의 허가신청서는 현재도 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시험에 충원된 HER2 활성 변이 잠복 진행성 비소세포 폐암 환자들은 진행기 단계에서 1회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 전력이 있고, HER2 표적요법제를 사용한 전력은 부재한 피험자들이었다.

FDA는 지난해 세바버티닙을 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

‘혁신 치료제’로 지정된 세바버티닙의 적응증은 활성 HER2 변이가 잠복되어 있고, 앞서 진신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도였다.

FDA는 ‘혁신 치료제’로 지정을 결정하는 과정에서 ‘SOHO-01 시험’에서 확보된 예비적 입증자료를 참조했다.

세바버티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도, 어떤 적응증으로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다.