다발성 골수종 ‘블렌렙’ 병용요법 EU 승인 지지

3/4분기 중 결론..치료전력 재발성/불응성 다발성 골수종

글락소스미스클라인社는 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)의 병용요법 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심의결과를 내놓았다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘블렌렙’의 적응증은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)과 병용하는 용도이다.

이와 함께 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하고자 ‘포말리스트’(포말리도마이드), 덱사메타손(BPd)과 병용하는 용도 또한 CHMP는 허가를 권고했다.

EU 집행위원회는 오는 3/4분기 중으로 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

CHMP의 긍정적인 의견은 앞서 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 지난달, 일본 후생노동성이 이달들어 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 승인한 데 이어 나온 것이다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원해 이루어졌던 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 도출된 비교우위 효능 결과를 근거로 CHMP로부터 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 이끌어 낸 것이다.

두 시험에서 도출된 자료들 가운데는 기존의 표준요법과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 연장효과와 함께 ‘DREAMM-7 시험’에서 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 기반 3중 병용요법과 비교한 총 생존기간(OS) 효능을 뒷받침하는 자료들이 포함되어 있다.

이 중 ‘DREAMM-7 시험’에서 ‘다잘렉스’ 기반 3중 병용요법은 ‘벨케이드’(보르테조밉)와 덱사메타손을 병용하는 요법을 지칭한 것이다.

시험에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려져 있는 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표 겸 부회장은 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들에게 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 유익성을 제공하기 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 동시에 대학병원이나 지역 의료기관에서 복잡한 투여 前 과정 또는 입원을 필요로 하지 않고 원내투여할 수 있는 등 최적화된 치료제가 ‘블렌렙’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, 현재 유럽 각국에서는 매년 50,000명 안팎의 환자들이 다발성 골수종을 새로 진단받고 있는 가운데 거의 대부분의 환자들에게서 1차 약제를 사용한 후 종양이 재발하고 있는 형편이다.

‘블렌렙’은 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 유일한 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 항체-약물 결합체로 종양이 재발했거나 재발한 후 차별화된 작용기전을 나타내는 항암제로 사용될 수 있다.

또한 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 전체 암 치료기관에서 환자 유형과 무관하게 투여할 수 있다.

‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 ‘블렌렙’을 사용했을 때 수반된 안구 관련 부작용들을 관리 가능했던 데다 적절한 용량변경과 후속조치를 통해 역전시킬 수 있었던 것으로 나타났다.

이에 따라 환자들은 ‘블렌렙’의 유익성을 유지할 수 있었고, 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 비율은 9% 이하여서 낮게 나타났다.

피험자들의 30%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 보고된 안구 외 부작용을 보면 ‘DREAMM-7 시험’에서 혈소판 감소증, 설사 등이, ‘DREAMM-8 시험’에서는 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 ‘코로나19’가 수반됐다.

현재 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 미국을 비롯한 세계 각국에서 심사가 진행 중인 가운데 이 중 미국에서는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 7월 23일까지 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

아울러 중국, 캐나다 및 스위스 등에서도 심사가 진행 중이다.