알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’ EU 허가관문 통과

기저원인 표적으로 작용 최초 치료제로 발매 가능해져

에자이社 및 바이오젠社는 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙)가 마침내 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘레켐비’는 알쯔하이머의 기저원인을 표적으로 작용하는 최초의 치료제로 유럽시장에서 발매에 돌입할 수 있게 됐다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매(초기 알쯔하이머)를 진단받았고, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 비 보인자(non-carriers)이거나 이형접합체를 보유하고 있으면서 아밀로이드의 병리학적 축적이 확인된 성인환자들을 치료하는 적응증으로 발매를 승인받았다.

이로써 ‘레켐비’는 유럽연합(EU) 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

에자이 및 바이오젠 양사는 지난 2023년 1월 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘레켐비’의 허가신청서를 처음 제출한 바 있다.

독성을 띄는 원시섬유들(용해성 아밀로이드-베타 응집체)과 결합해 제거하고, 아밀로이드-베타 플라크를 표적으로 작용해 감소시키는 기전의 아밀로이드-베타 모노클로날 항체가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘레켐비’가 유일하다.

원시섬유는 뇌 내부에 축적되어 신경손상을 유발하는 아밀로이드-베타의 핵심적인 독성물질이다.

알쯔하이머로 인한 경도 인지장애와 알쯔하이머 치매는 현재 유럽 내 환자 수가 각각 1,520만명 및 690만명선에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.

알쯔하이머는 일련의 단계를 거쳐 진행되면서 시간이 흐름에 따라 중증도가 증가하는 양상을 나타낸다.

개별단계에 따라 알쯔하이머 환자들과 환자가족들은 갖가지 도전요인들에 직면하게 되는 것이 현실이다.

이에 따라 초기단계에서부터 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시켜 주고, 환자 뿐 아니라 사회 전체적으로 짊어져야 하는 부담을 낮춰줄 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔다.

에자이社의 하루오 나이토 대표는 “오늘 결정으로 ‘레켐비’가 초기 알쯔하이머의 진행을 둔화시킬 수 있는 유럽 최초의 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “에자이가 세계 각국에서 알쯔하이머로 인한 영향을 받고 있는 사람들에게 보다 나은 미래를 열어줄 솔루션을 제공하고자 하는 목표를 갖고 있는 가운데 치매 분야에서 40여년에 걸쳐 축적된 우리의 유산에 힘입어 이처럼 중요한 성과에 도달할 수 있었던 것”이라고 말했다.

나이토 대표는 뒤이어 “사용이 적합한 환자들이 빠른 시일 내에 ‘레켐비’에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 에자이가 각국의 급여기관 및 의료인들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다”며 “이를 통해 비단 환자들 뿐 아니라 환자가족들과 EU 각국의 사회 전체적으로도 유익한 영향이 미칠 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

바이오젠社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “EU 집행위의 승인 결정으로 ‘레켐비’가 13번째로 허가를 취득한 것”이라면서 “이미 ‘레켐비’는 미국, 일본 및 기타 세계 각국에서 승인되어 수많은 환자들에게 유익성을 제공하고 있다”고 말했다.

특히 ‘레켐비’는 초기 알쯔하이머 환자들의 인지력 감퇴속도 둔화와 밀접한 관련이 있는 뇌내 아밀로이드-베타 플라크 감소 효과가 입증된 최초의 치료제라고 비바카 회장은 강조했다.

이 같은 성과는 지난 20여년 동안 혁신이 전혀 나타나지 못했거나 별다른 혁신이 이루어지지 못한 분야에서 괄목할 만한 진전이 실현되었음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 에자이는 세계 각국에서 ‘레켐비’의 개발과 허가절차를 밟는 부분을 총괄하고 있다.

아울러 에자이 및 바이오젠 양사가 공동발매‧공동판촉 활동을 진행하고 있는 가운데 최종결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.

북유럽 시장을 제외한 EU 각국 시장의 경우 양사가 공동판촉(co-promote)을 진행하고, 제품 공급은 에자이 측이 맡게 된다.

예외적으로 북유럽 시장에서는 스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)가 에자이 측과 함께 공동판촉을 진행하되, 제품 공급은 마찬가지로 에자이 측이 총괄한다.