발작성 상심실성 빈맥 신약 허가신청 FDA 반려

加 마일스톤 파마 ‘카다미스트’(에트리파밀)..再신청 방침

캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 심혈관계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 마일스톤 파마슈티컬스社(Milestone Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 비강분무제 ‘카다미스트’(CARDAMYST: 에트리파밀)의 허가신청 건을 반려했다고 28일 공표했다.

‘카다미스트’는 성인들에게서 급성 발작성 상심실성 빈맥(PSVT)을 정상적인 동율동(洞律動: 심장박동)으로 전환시켜 주는 치료제 후보물질이다.

마일스톤 파마슈티컬스 측이 보유한 선도 후보물질인 ‘카다미스트’는 새로운 칼슘채널 차단제의 일종이다.

이날 마일스톤 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 에트리파밀의 임상적 안전성 또는 호능에 대한 우려사안은 제기하지 않았다.

다만 FDA는 해결되어야 할 두가지 핵심적인 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 관련 문제점들이 있다는 점을 강조했다.

이에 따르면 FDA는 허가신청서가 제출된 후 새로운 지침초안에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가정보를 제출할 것을 마일스톤 파마슈티컬스 측에 주문했다.

FDA는 이와 함께 cGMP 준수 여부를 확인하기 위해 에트리파밀의 방출검사 시설에 대한 조사가 필요하다고 지적했다.

이곳 시설은 FDA가 제출된 허가신청서를 심사하는 동안 소유권이 변경됐다.

마일스톤 파마슈티컬스社의 조 올리베토 대표는 “FDA가 허가신청 건에 대해 반려를 통보해 온 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 ‘카다미스트’가 발작성 상심실성 빈맥 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 우리는 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

이에 따라 우리 팀은 FDA의 반려 통보문을 면밀하게 평가한 후 제기된 문제점들을 협의하기 위해 회의 소집을 요청할 것이라고 올리베토 대표는 설명했다.

FDA의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

특히 올리베토 대표는 “FDA가 제기한 문제점들을 해결하고 재신청이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

마일스톤 파마슈티컬스 측은 지난해 12월 31일 현재 총 6,970만 달러의 현금과 현금 등가물, 단기 투자금 등을 유치한 상태이다.