‘키트루다’ 피하주사제 9월 FDA 허가관문 통과?

투여시간 2분 소요..기존 정맥주사제와 非열등성 입증

머크&컴퍼니社는 자사의 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 피하주사제의 효능을 평가한 임상 3상 ‘3475A-D77 시험’에서 도출된 결과가 처음으로 학술회의 석상에서 발표됐다고 27일 공표했다.

‘키트루다’ 피하주사제와 재조합 히알루로니다제의 일종인 베라히알루로니다제 α(berahyaluronidase α)를 병용투여한 시험에서 도출된 결과가 26~29일 프랑스 파리에서 열린 2025년 유럽 폐암 학술회의(ELCC)에서 27일 발표되었다는 것.

한국 바이오기업 알테오젠社에 의해 개발‧제조된 베라히알루로니다제 α는 휴먼 히알루로니다제를 변형한 것이다.

시험결과를 보면 ‘키트루다’ 피하주사제를 항암화학요법제와 병용투여했을 때 평균 주사시간이 2분 소요된 것으로 나타나면서 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 기존의 ‘키트루다’ 정맥주사제와 항암화학요법제를 병용투여한 대조그룹과 비교했을 때 약물체내동태의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

아울러 객관적 반응률, 무진행 생존기간, 반응기간 및 안전성과 관련한 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 ‘키트루다’ 피하주사제 및 항암화학요법제 병용그룹과 ‘키트루다’ 정맥주사제 및 항암화학요법제 병용그룹에서 일관되게 나타났다.

평균 총 생존기간의 경우 두 그룹 모두 분석시점에서 아직까지 산출되지 않았다.

이 같은 시험자료를 근거로 FDA는 기존의 ‘키트루다’ 정맥주사제가 이미 사용을 승인받은 전체 적응증을 대상으로 제출된 피하주사제의 허가신청 건을 접수했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 23일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

예상대로 9월 중 허가취득이 이루어질 경우 ‘키트루다’ 피하주사제는 오는 10월 1일 미국시장에 선을 보일 수 있게 될 것으로 보인다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 ‘키트루다’ 피하주사제의 허가신청 건을 접수하고 본격적인 심사에 들어갔다.

‘3475A-D77 시험’의 결과와 함께 공개된 전향성, 관찰시간, 동작묘사 분석 결과를 보면 ‘키트루다’ 피하주사제는 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 환자들이 좌석에 앉은 시간과 치료실에서 보낸 시간이 각각 49.7%, 47.4% 줄어든 것으로 나타났다.

마찬가지로 의료인들이 투여를 준비하고 투여한 뒤 환자 모니터링을 진행하는 데 소요된 기간 또한 45.7% 감소한 것으로 분석됐다.

이 같은 시험결과 또한 이번 유럽 폐암 학술회의에서 발표됐다.

약물체내동태, 효능, 안전성, 투여소요시간 및 동작분석 결과 등도 함께 발표가 이루어졌다.

스페인 발데브론 암연구소의 엔리케타 펠립 흉부암 연구실장은 “이번에 공개된 연구결과들을 보면 ‘키트루다’ 피하주사제가 환자와 의료인들의 투여시간 단축 니즈를 충족시켜 준 것으로 입증된 데다 기존의 정맥주사제와 일관된 효능 및 안전성 프로필을 내보였다”면서 “의사의 입장에서 볼 때 ‘키트루다’ 피하주사제 관련 자료들이 워낙 고무적이어서 허가를 취득할 경우 치료 당일 환자들의 시간을 단축시켜 주면서 정맥주사제에 상응하는 치료결과를 나타내는 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

‘3475A-D77 시험’에서 ‘키트루다’ 피하주사제는 6주 간격으로 1회 투여당(4.8mL) 평균 2분의 시간이 소요된 가운데 항암화학요법제와 병용투여가 이루어졌다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “일부 암들의 치료 패러다임을 바꿔놓는 데 도움을 주고 있는 항암제가 ‘키트루다’라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 이 획기적인(breakthrough) 항암제를 기반으로 지속적인 혁신을 추구하고 있다”고 말했다.

‘키트루다’ 피하주사제가 허가를 취득할 경우 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 접근성 향상과 투여소요시간의 단축을 가능케 해 줄 새롭고 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있다고 그린 부사장은 설명했다.

각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 투여하는 데 2분여가 소요되는 최초의 피하주사제관문 저해제가 환자들에게 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.