J&J ‘스프라바토’ 치료 저항성 우울증用 장착

최초ㆍ유일 비강분무제 단독요법제로 FDA 승인받아

존슨&존슨社는 자사의 항우울제 ‘스프라바토’(에스케타민) CⅢ 비강분무제가 새로운 적응증을 장착했다고 21일 공표했다.

FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 최소한 2종의 경구용 항우울제를 사용했지만, 불충분한 반응을 나타낸 성인 주요 우울장애(MDD) 환자들을 위한 최초이자 유일한 치료 저항성 우울증 단독요법제로 자리매김할 수 있게 되었다는 것이다.

주요 우울장애는 가장 빈도높게 나타나고 있는 정신장애의 일종으로 미국 내 성인환자 수가 2,100만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

성인 주요 우울장애 환자들 가운데 3명당 1명 정도가 경구용 항우울제 단독요법을 진행했을 때 별다른 반응을 나타내지 않아 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 따라 주요 우울장애는 경제적으로 높은 부담을 수반하는데, 전체 환자들의 절반 가까이가 치료 저항성 우울증(TRD)으로 분류되고 있는 형편이다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 부문 대표는 “치료 저항성 우울증이 대단히 복잡하게 나타날 수 있는데, 경구용 항우울제들에 별다른 반응을 나타내지 않거나 내약성을 내보이지 않는 환자들의 경우 특히 그 같은 특성이 눈에 띄게 나타날 수 있을 것”이라고 말했다.

그리고 의료인들은 너무나 오랜 기간 동안 이처럼 증상 개선을 절실히 필요로 하는 환자들에게 별다른 치료대안을 제공하지 못했다고 지적했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘스프라바토’가 단독요법제로 사용되면서 매일 경우용 항우울제를 복용해야 할 필요없이 복용 후 24시간에서 28일차에 우울증상들을 개선할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정했던 ‘스프라바토’의 치료 저항성 우울증 적응증 추가를 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상시험에서 나타난 ‘스프라바토’ 단독요법의 긍정적인 결과에 근거를 두고 승인키로 결정한 것이다.

시험에서 ‘스프라바토’를 복용한 피험자 그룹은 우울증의 제 증상 중증도를 평가하는 척도의 하나인 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수’(MADRS) 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 신속하고 우수하게 개선된 것으로 입증됐다.

사후(事後) 분석 결과를 보더라도 ‘스프라바토’를 복용한 피험자 그룹은 28일차에 MADRS 지표의 전체 10개 항목들에 걸쳐 평가를 진행했을 때 수치상 괄목할 만한 개선이 이루어진 것으로 분석됐다.

예를 들면 4주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹의 7.6%와 ‘스프라바토’를 복용한 피험자 그룹의 22.5%에서 MADRS 지표를 적용해 평가한 총점이 12점 이상으로 나타나면서 관해에 도달한 것으로 파악됐다.

‘스프라바토’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 경구용 항우울제와 병용했을 때 나타난 임상 및 실제 임상현장 자료와 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

다만 ‘스프라바토’는 진정, 의식분열(dissociation), 호흡억제(respiratory depression) 및 오‧남용 등의 중증반응이 수반될 위험성을 배제할 수 없는 만큼 안전하고 적합한 사용을 촉진하기 위해 ‘스프라바토 위험성 평가‧완화 전략’(REMS) 프로그램이 적용된 가운데 사용되어야 한다.

미주리州 동부도시 세인트 찰스에 본부를 둔 미드웨스트 리서치 그룹의 그레고리 매팅리 대표는 “지난 6년여 동안 실제 임상현장에서 ‘스프라바토’가 환자들의 삶에 미치는 영향을 직접 목격해 왔다”면 “이제 단독요법제로 사용이 가능케 된 만큼 의료인들은 환자별 니즈에 따라 맞춤 치료법을 선택할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

덕분에 환자들은 경구용 항우울제를 매일 복용해야 할 필요없이 복용 후 24시간 및 28일차 정도에 ‘스프라바토’의 효능을 경험할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘스프라바토’는 뇌 내부에서 가장 풍부하게 존재하는 흥분성 신경전달물질로 알려진 글루타민산염을 표적으로 작용하는 차별화된 기전을 나타내는 항우울제이다.

‘스프라바토’의 핵심성분인 에스케타민이 항우울 작용을 나타내는 구체적인 작용기전은 아직까지 완전하게 규명되지 않았다.

지금까지 ‘스프라바토’는 세계 각국에서 14만명 이상의 환자들에게 사용됐다.