항생제 독시사이클린 자살 위험성 인과성 불충분

EU 안전성관리委 “상관관계 뒷받침 충분한 입증자료 부재”

 

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 항생제 독시사이클린의 사용과 자살 위험성 사이에 인과적(因果的) 상관관계가 확립됨을 뒷받침하는 충분한 입증자료가 현재로선 확보되어 있지 않다는 결론에 도달했다고 29일 공표했다.

독시사이클린은 여드름, 요로 및 하기도 감염증, 치과 감염증 및 피부 감염증 등 다양한 세균들에 의해 나타나는 감염증을 치료하는 데 사용되고 있는 광범위 항생제의 일종이다.

말라리아를 비롯한 일부 감염증을 예방하는 용도로도 사용되고 있다.

독시사이클린을 복용할 때 자살, 자살충동 또는 자살충동의 이행 위험성에 관한 안전성 징후 사안은 핀란드의 공정거래당국에 제출된 보고사례들 뿐 아니라 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 제출된 일부 의심 부작용 추가 보고사례, 그리고 학술문헌 등을 근거로 제기되었던 것이다.

이에 PRAC는 지난해 11월 검토에 착수한 후 시판 허가권자들을 대상으로 전체 관련출처들로부터 수집된 자료를 대상으로 독시사이클린에 대한 누적적 검토를 진행하도록 주문한 바 있다.

또한 PRAC는 ‘DARWIN EU 조정센터’를 통해 전산(電算) 건강기록과 질병 등록자료로부터 수집된 자료를 대상으로 실제 임상현장(real-world) 입증자료 기반 연구를 진행해 관련징후에 대한 평가를 신속하게 이행할 것을 요구했다.

‘DARWIN EU 조정센터’는 EU 각국의 실제 임상현장 보건자료 출처들의 네트워크를 구축‧관리하고, 약무당국 등이 요구하는 과학적인 연구를 수행하는 곳이다.

PRAC는 환자들의 자발적인 보고와 문헌자료, 관련 가능한 메커니즘에 대한 논의, 그리고 ‘DARWIN EU 조정센터’를 통해 진행한 연구 등으로부터 확보된 전체 입증자료를 검토한 끝에 인과적 상관관계의 확립을 뒷받침할 만한 입증자료가 충분하게 확보되어 있지 않다는 결론데 도달했다.

이에 PRAC는 독시사이클린의 제품정보 개정을 요구하지 않기로 했다.

다만 독시사이클린의 자살 관련 발생사례들에 대해 면밀한 모니터링을 지속하고, 새로운 입증자료가 확보되면 협의를 거쳐 정기 최신 안전성 보고(PSURs)에 추가될 수 있도록 한다는 복안이다.