‘글리벡’ 최초 경구용 액제 제형 FDA 허가취득

숄라 온콜로지 ‘임켈디’ 연하장애 등 환자 친화적 대안

숄라 온콜로지社(Shorla Oncology)는 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)의 최초 경구용 액제 제형 ‘임켈디’(IMKELDI)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘임켈디’는 일부 유형의 백혈병과 기타 종양들을 치료하는 용도의 항암제로 발매를 승인받았다.

숄라 온콜로지社는 아일랜드 남부도시 티퍼레리와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 오피스를 두고 있는 전문 제약기업이다.

숄라 온콜로지社의 섀런 커닝엄 대표는 “백혈병과 기타 종양을 앓고 있는 환자들을 위한 경구용 액제 대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “경구용 액제를 필요로 하는 수많은 환자들을 위해 유의미한 진전이 이루어진 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

커닝엄 대표는 뒤이어 “경구용 액제가 보다 정확하고 일관된 약물투여를 가능케 하면서 정제(錠劑) 등의 약물을 삼키는 데 어려움이 있는 연하장애(嚥下障碍) 환자들 뿐 아니라 체표면적에 따른 맞춤용량 투여를 필요로 하는 환자들에게 편리한 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘임켈디’는 숄라 온콜로지 측이 보유한 신기술을 적용해 정확한 용량의 약물투여를 가능케 하기 위해 개발된 ‘글리벡’의 첨단 액제 제형이다.

이에 따라 ‘임켈디’는 만성 골수성 백혈병(CML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군/골수증식성 질환(MDS/MPD) 및 위장관 기질종양(GIST) 등을 포함한 종양들의 증식속도를 둔화시키거나 증식을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 올해 미국에서만 만성 골수성 백혈병이 9,280여명, 골수이형성 증후군/골수증식성 질환은 10,000여명, GIST의 경우 최대 6,000명 정도가 진단받게 될 것으로 추정되고 있다.

‘글리벡’은 임상적 유익성이 입증되었음에도 불구, 환자들의 복약준수도가 문제점이 될 수 있다는 지적이 따라왔던 형편이다.

이 때문에 전문가들은 접근성이 개선되고 환자 친화적인 경구용 액제를 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 데 한목소리를 내고 있는 것이 현실이다.

숄라 온콜로지社의 올레이스 라이언 최고 기술책임자(CTO)는 “제형 재혁신(re-innovation)을 통해 기존 항암제들을 개선한다는 우리의 소임을 이행하기 위해 사세를 집중해 나가고 있는 가운데 이번 성과는 우리가 4번째로 FDA의 허가를 취득했음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

우리 조직은 암으로 인해 고통받고 있는 환자들의 실질적인 니즈에 대응할 좀 더 환자 친화적인 대안을 개발하기 위해 오늘도 혼신의 힘을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.