‘키트루다’ 악성 중피종 1차 약제 EU 허가권고

非상피모양 악성 흉막 중피종 ‘알림타’, 화학요법제 병용

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 절제수술 불가성 비 상피모양(non-epithelioid) 악성 흉막 중피종(MPM‧惡性 胸膜 中皮睡) 환자 치료를 위한 1차 약제 용도로 허가를 권고했다고 15일 공표했다.

비 상피모양 악성 흉막 중피종을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암화학요법제를 병용하는 용도에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 제시했다는 것.

악성 중피종은 지난 2022년에 세계 각국에서 30,000명 이상의 새로운 환자들이 진단받은 데다 2만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 항암제 임상연구 담당부사장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽 각국의 비 상피모양 중피종 환자들을 위해 중요한 성과가 도출됐다”면서 “지금까지 이 환자들이 상피모양 중피종 환자들에 비해 생존률과 생존기간 측면에서 취약하게 나타났기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 유럽 각국에서 이처럼 난치성 암을 앓고 있는 환자들 가운데 일부에게서 생존기간 연장 유익성이 입증된 새로운 1차 약제 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 본임상 2/3상 ‘IND.227/KEYNOTE-483 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 제시한 것이다.

‘IND.227/KEYNOTE-483 시험’에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 총 생존기간이 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

허가권고 의견이 제시됨에 따라 EU 집행위원회가 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난 9월 ‘KEYNOTE-483 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘키트루다’와 ‘알림타’, 백금착제 항암화학요법제를 병용하는 요법을 성인 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자들을 위한 1차 약제로 승인한 바 있다.

‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 임상시험에서 사전에 정한 최종분석을 진행한 결과 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 21% 낮게 나타나면서 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간의 연장효과가 입증됐다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 17.3개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 16.1개월을 상회한 것으로 나타났다.

‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 이와 함께 평균 무진행 생존기간이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.

총 반응률 또한 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 52%로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 29%에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였다.

악성 흉막 중피종 환자들에게 수반된 부작용을 보면 ‘키트루다’와 ‘알림타’, 백금착제 항암화학요법제 병용요법을 진행한 다른 암 환자들로부터 보고된 내용과 일반적으로 대동소이했다.