FDA, 노바백스 코로나+독감 백신 임상보류 해제

중증 부작용 발생 백신과 무관 평가로..빠른 시일 내 재개

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 및 단독형(stand-alone) 인플루엔자 백신 후보물질과 관련, FDA가 임상시험의 진행을 보류토록 했던 조치를 해제했다고 11일 공표했다.

FDA가 지난달 임상시험을 보류토록 통보하면서 제기했던 문제점들에 대해 자사가 만족할 만하게 대응했다고 평가하고, 예정된 임상 3상 시험의 피험자 충원을 개시토록 허가했다는 것.

이에 따라 빠른 시일 내에 임상시험 활동들이 재기될 수 있도록 하기 위해 임상시험 연구자 및 기타 협력선들과 협의해 나갈 것이라고 노바백스 측은 설명했다.

앞서 FDA는 미국 이외의 국가에서 진행된 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 관련 임상 2상 시험에 참여했던 한 피험자로부터 운동 신경병증 중증 부작용이 나타난 것으로 보고됨에 따라 지난달 16일 임상시험의 진행을 보류토록 통보하고 추가정보를 제출토록 요구한 바 있다.

중증 부작용이 발생한 임상 2상 시험은 지난해 종결되었던 것이다.

이 피험자는 지난해 시험에서 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신을 투여받았던 것으로 나타난 바 있다.

노바백스社의 로버트 워커 최고 의학책임자는 “FDA가 우리와 협력하면서 우리의 답변으로 추가로 일괄제출된 정보를 면밀하게 검토해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”면서 “FDA에 제출된 정보를 보면 시험 도중 발생한 중증 부작용이 백신과 무관하다는 평가결과를 뒷받침하기에 부족함이 없어 보이는 것”이라고 말했다.

이에 따라 노바백스는 빠른 시일 내에 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 할 것이라고 워커 최고 의학책임자는 설명했다.

노바백스 측에 따르면 추가로 제출된 정보에는 시험에서 발생한 중증 부작용을 운동 신경병증에서 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병)으로 변경하는 내용이 포함됐다.

근위축성 측삭경화증은 면역 매개성이 아닌 데다 백신 접종과도 관련이 없는 것으로 알려져 있는 증상이어서 평가를 거쳐 시험에서 발생해 보고가 이루어진 중증 부작용이 백신 접종과 무관한 것이라는 결론이 도출될 수 있었다.