‘젭바운드’+‘바이리시’ 비만 병용요제 임상 2상

피험자 충원 종결..美 팰러틴, 광동과 2017년 11월 제휴

미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 멜라노코르틴 수용체(MCR) 시스템 활성 조절 기반 신약개발 전문 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin Technologies)는 임상 2상 ‘BMT-801 시험’의 진행을 위한 피험자 충원을 마쳤다고 31일 공표해 관심을 모으고 있다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 임상 2상 시험이 일라이 릴리社의 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드 주사제)와 ‘바이리시’(Vyleesi: 브레멜라노타이드 주사제) 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 진행될 예정이기 때문.

‘바이리시’(브레멜라노타이드)는 광동제약이 여성 성욕장애 치료제로 개발을 진행하기 위해 지난 2017년 11월 국내 독점 라이센스 계약을 체결했던 제품이어서 낯설지 않다.

그 후 ‘바이리시’는 2019년 6월 폐경기 前 여성들에게서 나타나는 후천성 전신성(generalized) 성욕감퇴장애 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

팰러틴 테크놀로지스 측에 따르면 피험자들은 미국 내 의료기관 4곳에서 당초 목표로 했던 충원자 수를 2배 정도 상회하는 수준으로 등록을 마쳤다.

환자들의 수요가 강력했던 데다 임상시험에서 도출된 효능이 인상적이었기 때문이다.

이에 따라 피험자들은 임상시험에 참여해 예정된 투약일정을 모두 마칠 수 있을 것으로 보인다고 팰러틴 테크놀로지스 측은 전망했다.

아울러 피험자들은 내년 1월 말까지 내원을 마칠 예정이어서 3월 말 이전에 상세한 자료가 공개될 수 있을 것으로 예상했다.

팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스파나 대표는 “우리는 이번 시험의 자료가 브레멜라노타이드와 같은 MC4R 작용제와 ‘젭바운드’를 포함한 글루카곤 유사 펩타이드 1/위(胃) 억제 폴리펩타이드(GLP-1/GIP)의 병용요법이 체중을 감소시키는 데 시너지 효과를 나타낼 수 있을 뿐 아니라 보다 낮고 내약성이 확보된 용량으로 체중감소 효능을 증강시킬 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있다”고 말했다.

우리는 MC4R+GLP-1/GIP 병용요법 시험에서 도출된 자료가 일반적인 비만 뿐 아니라 감량된 체중의 관리, 그리고 아마도 희귀 MC4R 경로 질환의 일종인 시상하부 비만증에 대응하는 치료제를 개발하기 위해 우리가 진행 중인 프로그램들에 도움이 될 수 있을 것으로 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다.

스파나 대표는 뒤이어 “GLP-1/GIP 치료제들을 사용했을 때 체중감량이 빠르고 괄목할 만하게 나타날 수 있지만, 의료인 뿐 아니라 환자들도 다른 대체 치료제들을 찾고 있는 형편”이라며 “환자들의 67%가 부작용이나 사용 첫해에 나타나는 ‘고원 효과’(plateau effect)로 인해 약물사용을 중단하고 있기 때문”이라고 지적했다.

‘고원 효과’란 약효가 처음에는 괄목할 만하게 나타나다가 시간이 지나면서 감소하는 현상을 말한다.

스파나 대표는 “그 결과 반동 효과(rebound effet)가 수반되면서 체중이 다시 크게 증가하는 결과로 귀결되고 한다”며 “MC4R 경로가 식생활 행동에서 핵심적인 역할을 하는 데다 우리의 몸이 에너지를 관리하는 데도 관여하는 만큼 팰러틴 테크놀로지스가 개발을 진행 중인 고도선택적 MC4R 작용제들을 비롯한 MC4R 작용제들이 비만 치료용 단독요법제 또는 병용요법제로 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

‘BMT-801 시험’의 일차적인 목표는 ‘젭바운드’와 ‘바이리시’ 병용요법이 체중을 감소시키는 데 나타내는 안전성과 증강된 효능을 입증하는 데 두어졌다.

피험자들은 ‘젭바운드’ 단독요법을 4주 동안 진행한 후 무작위 분류를 거쳐 4개 치료요법 세부그룹으로 분류됐다.

이를 통해 피험자들은 일반적인 비만을 치료하는 데 ‘젭바운드’ 단독요법 또는 GLP-1/GIP 병용요법 등이 나타내는 효능과 안전성을 평가받게 된다.