미국 최초 경구용 페넴계 항균제 발매 FDA 승인

이테럼 테라퓨틱스 여성 단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’

미국 최초의 경구용 페넴계 항균제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

이와 함께 최근 20년 동안 단순 요로감염증(uUTIs) 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 두 번째이다.

다제내성균으로 인한 글로벌 위기에 대응하기 위해 차별화된 항감염제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 아일랜드 제약기업 이테럼 테라퓨틱스社(Iterum Therapeutics)는 단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’(Orlynvah: 술로페넴 에트자드록실+프로베네시드)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘올린바’는 경구용 항균제 치료대안이 부재하거나 사용이 제한적인 성인여성들에게서 대장균, 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae) 또는 그람음성 혐기성균의 일종인 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis) 등에 의해 유발된 단순 요로감염증에 대응하는 치료제로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

이 중 대장균은 단순 요로감염증의 80% 이상에 원인으로 작용하는 것으로 알려져 있다.

이테럼 테라퓨틱스의 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘올린바’가 최초이다.

이테럼 테라퓨틱스社의 코리 피쉬먼 대표는 “우리가 이처럼 역사적인 성과에 도달한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “그동안 ‘올린바’의 개발에 참여했던 모든 관계자분들게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

특히 ‘올린바’는 난치성 단순 요로감염증으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것이라고 피쉬먼 대표는 강조했다.

‘올린바’와 같은 새로운 치료제가 도입되는 것은 발매를 허가받은 다른 경구용 제제들에 대한 항균제 내성에 대응하기 위해 중요한 대안이자 환자와 의사들에게 잠재적인 해결책의 하나가 될 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.

피쉬먼 대표는 뒤이어 “미국에서 최초의 경구용 페넴계 항균제로 허가를 취득한 ‘올린바’가 그동안 충분한 치료가 이루어지지 못했던 단순 요로감염증 치료제 시장에서 사용이 적합한 환자들에게 탁월한(EXCELLENT) 치료대안의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

FDA의 허가취득을 계기로 투자가치를 극대화하기 위해 ‘올린바’와 관련된 전략적인 거래를 진행하기 위한 노력을 재개할 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 ‘SURE 1 시험’과 ‘REASSUE 시험’으로 알려진 2건의 본임상 3상 시험을 포함해 탄탄한 자료 패키지가 뒷받침된 임상개발 프로그램을 근거로 ‘올린바’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험은 ‘올린바’가 성인 여성 단순 요로감염증을 치료하는 데 나타내는 효능과 안전성을 시프로플록사신(‘SURE 1 시험’) 및 ‘오구멘틴’(아목시실린‧‘REASSURE 시험’)과 비교평가한 시험례들이다.

이 중 ‘SURE 1 시험’에서는 플루오로퀴놀론 내성 감염증에서 시프로플록사신에 우위가 입증됐고, ‘REASSURE 시험’에서는 ‘오구멘틴’ 민감성을 나타내는 피험자 그룹에서 ‘오구멘틴’과 비교했을 때 비 열등성 뿐 아니라 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

또한 ‘올린바’는 ‘SURE 1 시험’과 ‘REASSURE 시험’에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 예일 뉴헤이븐 병원 세인트 라파엘 캠퍼스의 마조리 골든 감염내과 과장은 “FDA가 ‘올린바’의 발매를 승인한 것이 위험성이 높은 단순 요로감염증 환자들을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 요망해 왔던 환자들을 위해 엄청난(tremendous) 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “임상시험에서 산출된 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 ‘올린바’가 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.