노바티스 ‘키스칼리’ 초기 유방암 EU 허가권고

HR+/HER2- 2ㆍ3기 초기 유방암 보조요법제 적응증

노바티스社는 자사의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 18일 공표했다.

CHMP가 추가를 권고한 ‘키스칼리’의 새로운 적응증은 재발 위험성이 높은 호르몬 수용체 양성(HR+)/휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 2기 및 3기 초기 유방암(EBC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 내분비 요법제와 병용하는 용도이다.

‘키스칼리’의 새로운 적응증 사용대상 가운데는 림프절 음성(N0)을 나타내는 환자들이 포함되어 있다.

‘NATALEE 시험’을 주도한 독일 에를랑겐대학 부속병원의 페터 A. 파슁 교수(중개의학)는 “2기 유방암을 진단받은 환자들 가운데 전체의 3분의 1과 3기 유방암을 진단받은 환자들의 절반 이상이 유감스럽게도 장기적으로 보면 종양이 재발하고 있고, 전이기에 재발될 위험성이 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘키스칼리’는 폭넓은 환자그룹에서 재발 위험성을 완화시키기 위한 효과적이고 내약성이 확보된 보조요법 치료대안으로 사용될 수 있게 될 것”이라고 말했다.

특히 ‘키스칼리’의 새로운 적응증 사용대상에는 고위험성 림프절 음성을 포함해 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들이 포함된다고 파슁 교수는 강조했다.

유방암은 유럽에서 가장 빈도높게 진단되는 암으로 손꼽히고 있는 형편이다.

호르몬 수용체 양성/휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성은 전체 유방암 환자들의 70% 가량을 점유할 정도여서 유방암의 최다빈도 세부유형으로 손꼽히고 있다.

아울러 2기 또는 3기 유방암을 진단받은 환자들의 40% 이상이 여기에 해당하는 것으로 알려져 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 확보된 견고한 자료를 근거로 허가권고 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 ‘키스칼리’와 내분비 요법제(ET)를 병용한 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체2 음성 초기 유방암 환자그룹은 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양 재발률이 25.1% 낮게 나타났다.

이와 함께 사전에 정한 전체 핵심적인 세부유형별 환자그룹들에 걸쳐 일관되고 임상적으로 유의미한 침습적 무질병 생존률(iFDS) 유익성이 입증됐다.

본임상 시험에서 도출된 자료를 보면 아울러 ‘키스칼리’ 400mg 용량을 사용한 환자그룹에서 안전성 프로필이 입증된 데다 양호한 내약성과 일반적으로 저등급의 증후성 부작용들이 수반되는 데 그쳤다.

‘NATALEE 시험’의 최신 분석결과는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되면서 ‘키스칼리’가 전체 세부유형별 환자그룹에 걸쳐 재발 위험성을 일관되게 감소시켜 줄 수 있음을 입증한 자료들에 추가됐다.

최신 분석결과를 보면 ‘키스칼리’의 침습적 무질병 생존률 유익성은 림프절 음성 환자들을 포함한 전체 세부유형별 환자그룹에서 3년 이상 지속적으로 나타났다.

노바티스社의 패트릭 호버 국제업무 담당대표는 “오늘날 유럽 각국에서 다수의 환자들이 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 초기 유방암을 진단받고 있는 가운데 내분비 요법제를 제외하면 종양이 재발할 위험성을 낮추는 데 도움을 주는 추가적인 치료대안이 부재한 형편”이라면서 “적응증 추가가 허가되면 ‘키스칼리’가 CDK4/6 저해제 보조요법제의 사용이 적합한 환자 수를 2배 가까이 증가시켜 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

호버 대표는 “지난달 FDA가 ‘키스칼리’의 초기 유방암 적응증 추가를 승인한 것과 ‘NATALEE 시험’의 자료가 지난달 유럽 의료종양학회 학술회의에서 발표된 것과 함께 오늘 CHMP가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이 림프절 음성을 나타내는 경우를 포함한 폭넓은 환자그룹에서 새로운 치료대안으로 ‘키스칼리’의 차별화된 프로필에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 차후 약 2개월 이내에 최종결정을 제시할 수 있을 전망이다.