애브비 파킨슨병 피하주사제 마침내 FDA 허가

허가신청 거듭 반려 불구..첫 24시간 연속투여 피하주사제

애브비社는 성인 진행성 파킨슨병 환자들에게 나타나는 운동동요(motor fluctuations) 증상에 대응하는 치료제 ‘바이알레브’(Vyalev: 포스카비도파+포스레보도파)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

특히 24시간 연속 투여하는 레보도파 기반 피하주사제 파킨슨병 치료제가 허가관문을 넘어선 것은 ‘바이알레브’가 최초이자 유일하다.

‘바이알레브’는 지난해 3월과 올해 6월 말 FDA에서 허가신청을 반려하는 등 순탄하지 않은 과정을 거친 끝에 마침내 허가관문을 통과했다.

사우스 플로리다대학 파킨슨병‧운동장애센터에서 소장으로 재임 중인 로버트 A. 하우저 교수(신경의학)는 “파킨슨병 커뮤니티가 너무나 오랜 기간 동안 진행기 단계에서 사용할 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실을 감수해 왔다”면서 “진행성을 나타내는 파킨슨병의 본질적인 부분으로 인해 경구용 치료제들의 경우 운동동요 증상을 치료하는 데 나타내는 효과가 소실되고 외과적 치료대안을 필요로 하게 되기에 이르렀던 것이 현실”이라고 말했다.

새로운 비 외과적 치료대안인 ‘바이알레브’의 경우 아침시간이든, 낮시간이든, 밤시간이든 상관없이 레보도파를 지속적으로 체내에 전달할 수 있다는 점이 눈에 띈다고 하우저 교수는 덧붙였다.

FDA는 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘바이알레브’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 성인 진행성 파킨슨병 환자들을 대상으로 ‘바이알레브’를 피하주사제로 지속적으로 투여하면서 신속방출형 경구용 카비도파+레보도파 대조그룹과 약효를 비교평가하면서 12주 동안 진행된 시험례이다.

뒤이어 52주 개방표지 연장시험이 뒤따르면서 ‘바이알레브’의 장기 안전성 및 효능에 대한 평가가 이루어졌다.

이 본임상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘바이알레브’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 운동동요 증상 개선의 우위가 입증됐다.

경구용 카비도파+레보도파 신속방출제를 복용한 대조그룹과 비교평가했을 때 고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간(“ON” time)이 연장된 반면 약효가 소실된 시간(“OFF” time)은 감소한 것으로 분석되었기 때문.

여기서 “On time”이란 환자들이 운동 증상을 최적으로 조절할 수 있었다는 의미가, “OFF time”이란 증상들이 다시 나타났다는 의미가 포함되어 있는 개념이다.

‘바이알레브’를 투여했을 때 수반된 부작용을 보면 대부분 중증으로 나타나지 않았고, 중증도 측면에서 보면 경도 또는 중등도에 그쳤다.

경구용 카비도파+레보도파 신속방출제를 복용한 대조그룹에 비해 105 이상 높은 빈도로 수반된 ‘바이알레브’ 투여그룹의 부작용을 보면 주사부위 반응, 환각 및 운동장애 등이 보고됐다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “진행성 파킨슨병 환자들이 운동동요 증상 조절의 불확실성으로 인해 일상생활에서 여러모로 도전에 직면해야 했다”고 말했다.

이제 환자들이 애브비가 ‘바이알레브’ 24시간 연속투여를 통해 운동 증상들을 조절하는 데 도움을 받을 수 있게 되면서 혁신을 가져올 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

미국에서 의료보장(Medicare) 프로그램 수혜대상 환자들이 ‘바이알레브’를 사용할 때 급여가 적용되는 시점은 내년 하반기가 될 것으로 이날 애브비 측은 전망했다.