조갑진균증 치료제 ‘주블리아’ 내년 EU 허가 전망

알미랄, 에피나코나졸 EU 개별 허가신청 절차 매듭

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄 S.A.社는 유럽에서 트리아졸 계열 항진균제 ‘주블리아’(Jublia: 에피나코나졸)의 개별(decentralized) 허가신청 절차를 성공적으로 매듭지었다고 15일 공표했다.

‘주블리아’는 손‧발톱 백선 또는 손‧발톱 곰팡이증, 손‧발톱 무좀 등으로도 불리는 조갑(爪甲) 진균증을 치료하는 항진균제로 허가신청서가 제출됐다.

개별 허가신청 절차를 매듭지었다는 것은 유럽 각국에서 발매를 승인받기 위한 최종 수순(final step)을 성공적으로 종결지었음을 의미하는 것이다.

조갑진균증은 세계 각국 인구의 5.5% 정도에 영향을 미치고 있는 다빈도 증상이어서 손‧발톱 질환 관련 상담건수의 50% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있는 형편이다.

그럼에도 불구, 조갑진균증은 난치성 증상의 일종이어서 치료성공률이 낮게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

장기간에 걸친 약물사용 준수도 측면에서 문제를 드러내고 있기 때문.

‘주블리아’는 고도의 조갑 투과성(nail-penetrating properties)을 나타내 강력한 효과가 눈에 띄는 항진균제이다.

알미랄 측은 유럽시장에서 ‘주블리아’를 추가해 자사가 발매 중인 피부질환 포트폴리오를 더욱 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 피부감염증 환자들과 피부과의사들에게 혁신적인 치료대안들을 공급하면서 이들의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것임을 재확인했다.

알미랄社의 카를 지겔바우어 부회장 겸 최고 학술책임자는 “알미랄이 지속적이고 난치성을 나타내는 조갑진균증과 같은 피부질환 환자들의 충족도지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나가고자 힘을 기울이고 있다”면서 “유럽에서 ‘주블리아’의 개별 허가신청 절차를 매듭지음에 따라 이에 유럽 각국에서 이 조갑진균증 치료제를 허가해 치료대안 선택의 폭을 확대할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘주블리아’는 국소도포제로 우리의 조간진균증 포트폴리오 확대를 견인할 것으로 기대되는 만큼 가까운 장래에 유럽 각국의 의사와 환자들에게 이 제품이 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 알미랄 측은 지난 2021년 7월 일본 카켄제약(Kaken)과 라이센스‧공급 합의를 도출하면서 유럽시장에서 ‘주블리아’ 국소도포제의 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 바 있다.

‘주블리아’는 일본에서 ‘클레나핀’(Clenafin)이라는 제품명으로 지난 2014년부터 발매되고 있다.

이와 함께 한국, 미국, 캐나다, 홍콩 및 마카오 등에서 카켄제약의 현지 제휴사들이 ‘주블리아’ 제품명으로 발매 중이다.

국내시장의 경우 동아에스티가 발매를 맡고 있다.

알미랄 측은 ‘주블리아’가 내년 상반기 중으로 유럽에서 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.