‘위고비’ 주요 심혈관 증상 감소 추가 EU 지지

심인성 사망ㆍ심근경색ㆍ뇌졸중 등..1개월 내 승인 전망

노보 노디스크社는 자사의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가(lable update)를 승인토록 지지하는 긍정적인 의견을 제시했다고 25일 공표했다.

심장병 환자이자 과다체중자 또는 비만 환자(체질량 지수 27kg/m² 이상)이면서 당뇨병은 동반하지 않은 성인환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 감소시켜 주는 효능이 입증된 ‘SELECT 심혈관계 시험’의 결과가 제품 사용설명서에 반영될 수 있도록 하자는 데 자문위가 긍정적인 입장을 내놓았다는 것이다.

여기서 “주요 심혈관계 제 증상”이란 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함하는 개념이다.

‘SELECT 시험’에서 ‘위고비’는 기존의 표준요법제 사용에 병행했을 때 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 20% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘SELECT 시험’의 결과를 보면 최대 5년에 걸친 기간 동안 주요 심혈관계 제 증상 위험성의 감소가 착수시점의 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량 지수(BMI) 및 신장 기능손상 정도 등과 무관하게 도출됐다.

다만 이 같은 심혈관계 위험성 감소가 나타날 수 있었던 정확한 작용기전은 아직까지 확립되지 않은 가운데 다원적인 요인들이 작용한 결과일 것으로 추정되고 있다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장 겸 개발담당대표는 “우리는 EMA에서 ‘위고비’에 대해 적응증 추가 권고가 나온 것이 심혈관계 질환과 비만을 동반한 환자들을 위해 괄목할 만한 성과에 도달한 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘위고비’가 비단 체중관리 뿐 아니라 주요 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성을 감소시켜 줄 수 있음이 입증된 것”이라고 강조했다.

적응증 추가 지지 내용 가운데는 ‘SELECT 시험’에서 도출된 또 다른 자료들도 포함되어 있다.

이 자료를 보면 심인성 사망 위험성을 15% 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 총 사망 위험성을 19% 감소시켜 줬고, 심부전 복합 평가변수(composite endpoint)를 적용했을 때 위험성이 18% 감소한 것으로 나타났다는 내용이 포함되어 있다.

심부전 복합 평가변수는 심인성 사망, 심부전으로 인한 응급내원 및 입원이 발생한 사례등으로 구성되어 있다.

노보 노디스크 측은 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 차후 1개월 정도 이내에 적응증 추가 결정이 이어질 수 있을 것으로 전망했다.