당뇨병성 황반부종, ‘바비스모’ 투여로 “디펜스”

임상 3상 4년 연장시험서 투여환자 90% DME 부재

90% 이상의 환자들에게서 당뇨병성 황반부종(DME)의 발생이 안 보여요!

로슈社 및 제넨테크社가 4년 동안 진행되었던 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙-svoa)의 임상 3상 ‘RHONE-X 연장시험’에서 확보된 자료를 17일 공개했다.

최대 4년 동안 치료를 지속한 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들에게서 ‘바비스모’가 양호한 내약성을 나타내면서 전체 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.

장기간 동안 진행되었던 이 시험에서 확보된 탐색결과를 보면 ‘바비스모’는 시력을 지속적으로 보존해 준 것으로 나타난 가운데 시력을 손상시킬 수 있는 망막액 건조화를 억제했으며, 환자들에게서 치료제 투여간격을 연장할 수 있도록 해 준 것으로 입증됐다.

이 같은 내용의 자료는 17~20일 스웨덴 스톡홀름에서 열리고 있는 미국 망막전문의학회(ASRS) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “우리가 이미 진행한 본임상 시험례들을 근거로 4년 연장시험에서 도출된 자료가 확보된 것”이라면서 “자료를 보면 전 세계 환자 수가 2,900만명에 달하는 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위한 표준요법제로 ‘바비스모’가 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

특히 이 시험에서 환자 10명당 9명 꼴로 ‘바비스모’를 4년 동안 투여한 후 당뇨병성 황반부종 발생의 징후가 관찰되지 않았다는 점이라고 개러웨이 대표는 강조했다.

이 같은 결과는 당뇨병성 황반부종 환자들을 장기간에 걸쳐 치료하는 과정에서 도출된 믿을 수 없을 만큼 고무적인(incredible) 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘RHONE-X 시험’은 당뇨병 환자들의 주요 시력상실 원인으로 손꼽히고 있는 당뇨병성 황반부종과 관련해서 지금까지 이루어진 최대 규모의 장기 연장시험례이다.

장기 연장시험을 총괄한 데다 이번 미국 망막전문의학회에서 시험자료를 발표한 미국 네바다대학 의과대학의 아샤드 M. 카나니 교수는 “당뇨병성 황반부종을 포함해서 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 ‘바비스모’를 1차 약제로 사용해 왔다”면서 “이번에 ‘RHONE-X 시험’에서 긍정적인 장기(長期( 안전성 및 효능 결과가 도출된 것은 지난 2년여 동안 임상현장에서 겪었던 치험례들과 궤를 같이하는 것”이라고 말했다.

‘RHONE-X 시험’이 진행되는 동안 전체 피험자들은 개인별 맞춤요법제(personalized treat-and-extend regimen)로 ‘바비스모’를 투여받았다.

시험이 진행되는 동안 ‘바비스모’의 투여간격은 망막건조 수치와 시력을 근거로 연장이 가능토록 허용됐다.

탐색적 분석결과를 보면 4년의 연장시험 기간이 종료된 시점에서 ‘바비스모’를 투여받았던 환자들 가운데 80%에 육박하는 이들이 3~4개월로 투여간격을 연장한 것으로 나타났다.

‘바비스모’를 투여받았던 환자들은 이와 함께 최초 임상 3상 ‘YOSEMITE 시험’과 ‘RHINE 시험’에서 도달했던 시력개선과 망막액 건조화가 유지된 것으로 분석됐다.

무엇보다 사전에 정한 탐색적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보면 ‘바비스모’를 투여받았던 환자들의 90% 이상이 황반중심부위두께(CST)가 325마이크론 미만으로 나타나면서 당뇨병성 황반부종 부재에 도달했음이 눈에 띄었다.

황반중심부위두께가 감소하면 망막건조화가 진행되었음을 나타내는 지표로 인식되고 있다.

한편 ‘바비스모’는 현재까지 전 세계 100개국에 육박하는 국가에서 당뇨병성 황반부종, 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성(AMD) 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

미국과 일본을 포함한 일부 국가에서는 망막정맥폐쇄에 수반된 황반부종 치료제로도 사용되고 있다.

‘바비스모’는 지난 2022년 1월 처음으로 FDA의 허가를 취득한 이래 세계 각국에 400만 도스 이상의 분량이 공급됐다.