급성 췌장염 치료제 후보물질 FDA ‘패스트 트랙’

美 아리보 바이오벤처스 ‘RABI-767’..승인된 치료제 부재

미국 노스 캐롤라이나州 모리스빌에 소재한 동종계열 최초 또는 동종계열 최고 신약개발 전문 제약기업 아리보 바이오벤처스社(Arrivo BioVentures)는 자회사인 파나피나社(Panafina)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘RABI-767’과 관련, FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 15일 공표했다.

‘RABI-767’은 중증질환으로 진행될 것으로 예상되는 급성 췌장염 치료제로 개발이 진행 중인 후보물질이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 심사절차가 신속하게 진행되면서 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있을 것이라는 기대감을 무게를 실을 수 있게 됐다.

아리보 바이오벤처스社의 스티브 버츠 대표는 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것이 급성 췌장염 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것이자 안전하고 효과적인 치료제 개발의 중요성을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아리보 바이오벤처스는 이처럼 생명을 위협하고 많은 비용부담을 수반하는 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘RABI-767’이 희망을 심어줄 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘RABI-767’은 고도의 독성을 나타내는 지방조직 괴사 연쇄반응을 차단하는 기전의 새로운 저분자 리파제 저해제의 일종이다.

고도의 독성을 나타내는 지방조직 괴사 연쇄반응은 조직손상, 전신 독성, 장기(臟器) 부전 및 중증 급성 췌장염으로 인한 사망 등을 유발하는 핵심적인 촉발인자의 하나로 알려져 있다.

급성 췌장염은 중증질환의 일종이지만, 현재 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.

위장관계 질환들로 인한 입원을 초래하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 가운데 급성 췌장염은 미국에서 매년 33만명 이상이 입원하는 사유로 지적되고 있다.

아리보 바이오벤처스 측이 진행 중인 임상 2a상 시험은 중증 급성 췌장염으로 진행이 예상되는 환자들을 대상으로 ‘RABI-767’의 효능과 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례이다.

다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 설계된 이 시험은 ‘RABI-767’을 내시경 초음파 유도하 췌장 주위 주사를 통해 1회 투여하고 표준요법제와 병용한 피험자 그룹을 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교평가하는 데 목적이 두어졌다.

임상 2a상 시험을 총괄한 다트머스대학 의과대학의 팀 가드너 교수는 “장기간에 걸친 입원을 피할 수 있도록 해 주고 생명을 구해주는 등 ‘RABI-767’이 환자들에 대한 치료결과를 개선해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

가드너 교수는 뒤이어 “중증 급성 췌장염 환자들의 사망률이 높게 나타나고 있는 현실에서 ‘RABI-767’이 매년 중증 급성 췌장염으로 진행되고 있는 다수의 환자들에게 존재하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다.