제넨테크, 라니비주맙 안구 임플란트 美 재발매

2021년 10월 허가 후 이듬해 일부 기준 미충족 자진회수

로슈 그룹의 자회사인 제넨테크社는 자사의 유리체 내 투여 안구용 임플란트 ‘서스비모’(Susvimo: 라니비주맙 주사제) 100mg/mL를 미국시장에 재발매한다고 8일 공표했다.

‘서스비모’는 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성 치료제로 지난 2021년 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

하지만 이듬해 제넨테크 측은 ‘서스비모’를 자진회수하는 조치를 단행했다.

이날 제넨테크 측은 차후 수 주 이내에 미국 내 망막 전문의와 습식 노화 관련 황반변성 환자들에게 ‘서스비모’가 공급될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “정기적으로 안구 내에 주사해야 하는 기존의 치료제들에 비해 효과적인 대안이어서 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 연간 2회 리필하면 시력을 보존하는 데 효과적인 것으로 나타난 ‘서스비모’를 재발매하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

‘서스비모’가 망막 커뮤니티에 되돌아 올 수 있게 된 것은 혁신적인 망막 치료제를 공급하기 위해 우리가 흔들림 없이 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이자 미래의 진일보를 위해 탄탄한 토대를 구축하는 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘서스비모’는 포트 약물전달 시스템(Port Delivery System)을 통해 라니비주맙 맞춤형 제형을 지속적으로 공급하는 제품이어서 연간 여러 회에 걸쳐 안구 내 주사를 필요로 하는 기존의 치료제들과 차이점이 눈에 띈다.

환자가 외래로 내원했을 때 한차례 안구 내에 외과적으로 삽입하는 방식으로 사용된다.

라니비주맙이 직접적으로 주입된 디바이스와 특수설계된 주사바늘을 사용해 6개월 간격으로 리필하면 된다.

제넨테크 측은 ‘서스비모’가 허가를 취득한 이듬해 10월 일부 임플란트 제품들이 자체적으로 정한 기준에 준하는 효과를 나타내지 못한 것으로 나타난 연구결과를 근거로 안구용 임플란트와 삽입용 도구, 충진키트 등을 자진회수한 바 있다.

그 후 제넨테크 측은 ‘서스비모’ 임플란트와 리필용 주사바늘을 업데이트하고 검사를 진행한 결과 자체기준을 충족한 것으로 나타난 가운데 제조공정에도 개선이 이루어졌다.

제넨테크 측은 ‘서스비모’에 대한 환자 접근성 개선을 지원하기 위해 포괄적인 서비스를 제공하는 데 힘을 기울이고 있다.