‘타그리소’ EGFRm 비소세포 폐암 1차藥 EU 승인

화학요법제 병용群 종양 진행ㆍ사망 38% ↓..PFS 25.5개월

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 비소세포 폐암 1차 약제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘타그리소’는 EU 각국에서 종양이 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 성인 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

EU 집행위원회가 승인한 ‘타그리소’의 새로운 적응증은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’의 결과를 근거로 허가를 권고했으며, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타났다.

‘타그리소’ 단독요법은 현재 1차 약제 글로벌 표준요법제로 사용되고 있다.

평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 25.5개월로 집계되어 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹의 16.7개월에 비해 8.8개월 연장된 것으로 분석됐다.

맹검사외중앙평가(BICR)가 집계한 무진행 생존기간을 보더라도 ‘FLAURA2 시험’을 진행한 연구자들이 분석한 결과와 궤를 같이한 것으로 나타나 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 29.4개월로 조사되면서 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹의 19.9개월에 비해 9.5개월 연장된 것으로 파악됐다.

‘FLAURA2 시험’에서 착수시점에 뇌 전이를 나타낸 피험자들을 대상으로 사전에 정한 맹검사외중앙평가 탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 경우 중추신경계로 종양이 전이되었거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 42% 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.

2년 동안 추적조사를 진행한 결과를 보더라도 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 74%에서 중추신경계로 종양이 전이되었거나 피험자들이 사망에 이르지 않은 것으로 나타나 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 54%와 비교했을 때 우위를 내보였다.

총 생존기간은 두 번째 중간분석 시점까지 여전히 도출되지 않은 것으로 나타나 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 호의적인 총 생존기간 유익성이 관찰됐다.

이 같은 결과는 지난 3월 20~23일 체코 프라하에서 열렸던 2024년 유럽 폐암 학술회의(ELCC)에서 발표됐다.

‘FLAURA2 시험’은 핵심적인 이차적 시험목표인 총 생존기간을 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

시험을 총괄한 연구자로 프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소에 재직 중인 흉부종양학 전문가 다비드 플랑샤르 박사는 “오늘 소식이 유럽 각국의 EGFR 변이 폐암 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “새로운 1차 약제로 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 사용될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

탄탄하게 확립되어 있는 ‘타그리소’ 단독요법의 효능에 근거를 두고 도출된 ‘FLAURA2 시험’의 결과는 무진행 생존기간을 9개월이나 유의미하게 연장시켜 주었음을 입증한 것이어서 의사들에게 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 맞춤 치료대안으로 제시될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 승인이 단독요법제로든 또는 항암화학요법제와 병용요법제로든 EGFR 변이 폐암 환자들을 위한 근간(backbone) 요법제로 ‘타그리소’의 가치에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 뇌로 전이되었거나 L858R 변이를 동반한 까닭에 더욱 공격적인 종양을 나타내는 환자들을 위해 대단히 중요한 의미를 부여할 만해 보인다”고 말했다.

‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법의 안전성 프로필은 이미 확립되어 있는 개별 약물들의 프로필과 궤를 같이했다.

‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 항암화학요법제들의 부작용이 더해진 만큼 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.

부작용으로 인해 ‘타그리소’의 사용을 중단한 피험자 비율을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 11%, ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹에서 6%로 나타났다.