AZ 면역력 약화자 코로나 예방 항체 EU 신속심사

노출 前 예방용 시파비바트..기타 각국서도 허가신청 협의

아스트라제네카社는 면역력이 약화된 환자들을 위한 ‘코로나19’ 노출 前 예방용 장기지속형 항체 시파비바트(sipavibart 또는 ‘AZD3152’)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 ‘신속심사’(accelerated assessment) 대상으로 지정됐다고 1일 공표했다.

시파비바트는 백신 접종만으로는 충분한 반응이 나타나지 않고, 여전히 ‘코로나19’ 감염으로 인해 위중한 결과로 이어질 위험성이 높은 면역력 약화 환자들에게서 ‘코로나19’를 예방하기 위한 용도로 개발이 진행된 장기지속형 항체의 일종이다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 공공보건을 위한 주요 관심사안이자 치료상의 혁신에 해당한다고 보고 시파비바트에 ‘신속심사’ 지위를 부여했다.

‘신속심사’는 ‘표준심사’ 대상과 비교했을 때 CHMP가 허가신청 건에 대한 심사를 진행하는 데 소요되는 일정을 단축하는 데 목적을 둔 프로그램이다.

시파비바트의 허가신청서는 임상 3상 ‘SUPERNOVA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 시파비바트는 다양한 환경에서 면역력이 약화된 환자들의 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성이 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.

시험이 이루어진 기간 동안 다양한 환경에서 피험자들은 일부 다양한 SARS-CoV-2 변이들에 의해 ‘코로나19’에 감염되었던 것으로 나타났다.

‘SUPERNOVA 시험’은 면역력이 약화된 환자들에게서 ‘코로나19’ 노출 前 예방 효능자료가 확보된 유일한 시험례이다.

‘SUPERNOVA 시험’을 총괄했고, 프랑스 몽펠리에대학 의과대학 감염성 질환 담당교수 겸 님(Nîmes)대학 부속병원 감염성 질환‧열대병과장으로 재직 중인 파울 루베 박사는 “백신을 접종받았음에도 불구하고 일반인들에 비해 불균형하게 큰 영향을 받고 있는 면역력 약화 환자들의 경우 ‘코로나19’로 인한 부담이 여전히 높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “겨울철에 접어들면 감염자 수가 증가하면서 이미 극도의 부담을 떠안고 있는 의료계에 추가적인 부담을 안겨줄 것으로 예상되고 있는 현실에서 시파비바트가 위험성이 높은 면역력 약화 환자들을 위해 중요한 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “시파비바트는 복잡하고 다양한 환경에서 ‘코로나19’ 예방효과가 입증됐다”고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “현재 유럽 각국에서 면역력이 약화된 환자들은 백신 접종 이외에 ‘코로나19’로부터 보호해 줄 대안이 부재한 상황”이라면서 “이들을 ‘코로나19’ 감염으로 인해 초래될 수 있는 위중한 결과로부터 보호하는 일은 아무리 강조해도 지나치지 않다”고 말했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 EMA가 시파비바트의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 환영해 마지 않을 일인 만큼 우리는 시파비바트가 고도로 취약한 환자들을 보호할 수 있도록 하기 위해 앞으로도 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 레이크 부회장은 다짐했다.

‘SUPERNOVA 시험’에서 확보된 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 함께 아스트라제네카 측은 시바비바트의 허가심사를 위해 각국의 보건당국들과 협의를 진행해 나간다는 방침이다.