건선ㆍ아토피 피부염 국소도포제 日서 허가취득

스위스 더마반트 ‘브이타마’(타피나로프) 크림 1%

스위스의 자가면역 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 더마반트 사이언스社(Dermavant Sciences)는 일본담배산업주식회사(Japan Tobacco)가 일본에서 ‘브이타마’(VTAMA: 타피나로프) 크림 1%의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘브이타마’는 성인 건선 환자들과 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.

더마반트 사이언스社의 토드 자보드닉 대표는 “일본담배산업(주)의 허가취득이 ‘브이타마’가 일본에서 1일 1회 사용하고 외관이 우아한 무(無) 스테로이드 국소도포용 크림제로 건선 및 아토피 피부염의 응급치료제 겸 장기 유지요법제로 자리매김하는 계기가 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “우리 제휴기업의 성공에 박수를 보내고픈 마음”이라고 말했다.

자보드닉 대표는 뒤이어 “더마반트 사이언스가 다수의 미국 내 환자들에게 ‘브이타마’가 공급될 수 있도록 하고자 단호한 자세로 사세를 집중하고 있다”며 “현재 우리는 ‘브이타마’ 크림이 두 번째 적응증인 아토피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득할 경우에 대비해 발매 준비에 초점을 맞추고 있는 상태”라고 설명했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 적응증 추가가 오는 4/4분기 중 승인될 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙이기도 했다.

더마반트 사이언스社와 일본담배산업(주)는 지난 2020년 1월 라이센스 제휴 계약을 체결한 바 있다.

당시 더마반트 사이언스 측은 6,000만 달러의 계약성사금을 받은 데 이어 건선 및 아토피 피부염 치료제로 개발을 진행하는 과정에서 성과에 도달했을 때 최대 5,300만 달러의 성과금을 추가로 받기로 합의했다.

이 중 2,800만 달러의 성과금은 일본에서 허가를 취득했을 때 받기로 약속했던 부분이다.

더마반트 사이언스 측은 이와 별도로 일본에서 ‘브이타마’가 발매에 들어갔을 때 매출액에 따라 로열티를 수수키로 했다.

‘브이타마’ 크림 1%는 새로운 알릴(aryl) 탄화수소 수용체 작용제의 일종으로 미국에서 아토피 피부염의 응급치료제 및 장기 유지요법제로 개발이 진행됐다.

현재 미국에서 ‘브이타마’ 크림 1%는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가를 취득한 상태이다.

지난 4월 FDA는 ‘브이타마’ 크림 1%의 적응증 추가 신청 건을 접수한 바 있다.

이에 따라 심사가 개시된 ‘브이타마’ 크림 1%의 새로운 적응증은 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 국소도포하는 용도이다.

처방약 유저피법에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.