로슈 ‘오크레부스’ 年 2회 피하주사제 EU 허가

투여시간 10분 소요..치료제 환자 접근성 향상 기대케

로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)의 연 2회 투여 피하주사제가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘오크레부스’ 피하주사제는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 허가관문을 통과했다.

투여하는 데 10분 정도가 소요되는 ‘오크레부스’ 피하주사제는 이미 허가를 취득해 발매되고 있는 기존의 ‘오크레부스’ 정맥주사제와 마찬가지로 연간 2회 투여하는 방식으로 사용된다.

지금까지 세계 각국에서 ‘오크레부스’ 정맥주사제를 사용해 치료를 진행한 다발성 경화증 환자 수는 35만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “다발성 경화증 치료제로 처음 허가를 취득한 항-DE20 치료제인 ‘오크레부스’가 이 증상을 치료하는 방법을 바꿔놓고 있다”면서 “이제 EU 각국의 다발성 경화증 환자들은 별도의 정맥주사소에 방문해야 할 필요없이 연간 2회 10분 정도에 불과한 시간 동안 주사받으면 되는 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘오크레부스’ 피하주사제 덕분에 한층 더 많은 수의 다발성 경화증 환자들이 치료제에 대한 접근성을 확보하고, 의료인들은 시간을 절감할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 확보된 중추적인 자료를 근거로 ‘오크레부스’ 피하주사제의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘오크레부스’ 피하주사제를 투여한 환자그룹은 약물의 수치가 ‘오크레부스’ 정맥주사제와 비교했을 때 비 열등성을 내보인 것으로 입증된 데다 효능 및 안전성 프로필 또한 대동소이하게 나타났다.

아울러 ‘오크레부스’ 피하주사제는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

더욱이 환자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과를 보면 92% 이상이 ‘오크레부스’ 피하주사제에 대해 “만족스럽다” 또는 “매우 만족스럽다”는 반응을 내보였다.

‘오크레부스’ 피하주사제는 기존의 정맥주사제 이외에 연간 2회 투여하는 대체요법제로 개발된 것이다.

이에 따라 개별 환자들과 의료인들은 그들의 니즈에 따라 ‘오크레부스’의 투여경로를 선택할 수 있게 됐다.

‘오크레부스’ 피하주사제는 의료인들에 의해 투여가 이루어지도록 설계됐다.

약물투여는 병‧의원 또는 병‧의원 이외의 장소를 유연하게 선택할 수 있다.

로슈는 혁신적인 임상연구 프로그램을 진행하면서 다발성 경화증에 대한 학술적인 이해도를 확대하고, 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 수반되는 장애의 진행속도를 더욱 감소시키면서 다발성 경화증 환자들의 치료경험을 개선하는 데 사세를 집중해 오고 있다.

‘오크레부스’ 피하주사제는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(ENHANZEⓇ) 약물전달 기술이 적용된 가운데 개발됐다.

‘오크레부스’는 면역세포의 한 유형에 속하고, 수초(髓鞘)와 축삭돌기 손상에 핵심적으로 관여하는 것으로 알려진 CD20 양성 B세포들을 표적으로 작용하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체이다.