FDA 자문위, 다음달 도나네맙 관련 회의 소집

릴리 허가신청 관련 6월 10일 대면회의ㆍ공청회 개최

일라이 릴리社는 자사의 알쯔하이머 치료제 도나네맙(donanemab)과 관련, FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 다음달 10일 대면회의를 소집할 예정이라고 7일 공표했다.

대면회의는 도나네맙의 초기 증후성 알쯔하이머 치료제 허가신청 건과 관련해서 열리는 것이다.

이날 일라이 릴리 측은 아울러 말초‧중추신경계 약물 자문위 회의의 일부로 마련된 공개 공청회가 화상회의로 함께 진행될 것이라고 설명했다.

앞서 일라이 릴리 측은 지난달 초 FDA가 말초‧중추신경계 약물 자문위원회를 소집할 예정이라고 공표했지만, 당시에는 구체적인 회의 소집일자는 아직 확정되지 못했다고 밝힌 바 있다.

도나네맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’은 신경병리학적 관점에서 알쯔하이머를 확진받았고, 초기 증후성 알쯔하이머를 나타내는 60~85세 연령대 피험자들을 대상으로 도나네맙이 나타내는 효능‧안전성을 평가하기 위해 진행된 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

초기 증후성 알쯔하이머는 경도 인지장애 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매 증상을 나타내는 단계를 의미하는 것이다.

알쯔하이머는 초기 증후성 단계를 나타내는 미국 내 환자 수만도 600만~750만명에 달할 것으로 추정되고 있는 치명적인 진행성 질환의 일종이다.

‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에는 8개국에서 총 1,736명의 피험자들이 충원됐다.

이 피험자들은 아밀로이드 플라크 영상진단과 관련한 인지기능 평가결과, 그리고 양전자 방출 단층촬영(PET) 진단에 의한 타우 단백질 단계(staging) 등을 근거로 선정됐다.

‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술저널 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재됐다.

한편 일라이 릴리 측은 ‘TRAILBLAZER-ALZ 3 시험’을 포함해 다양한 임상시험에서 도나네맙의 효능과 안전성 평가를 지속하고 있다.

‘TRAILBLAZER-ALZ 3 시험’은 알쯔하이머를 예방하는 데 도나네맙이 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중이다.