FDA, 레비티라세탑ㆍ클로바잠 제제 안전성 서한

‘케프라’ 등 드물지만 중증의 DRESS 수반 배제 못해

FDA는 ‘케프라’, ‘케프라 XR’, ‘엘렙시아 XR’(Elepsia XR) 및 ‘스프리탐’(Spritam) 등의 브랜드 네임으로 발매되고 있는 뇌전증 치료용 리비티라세탐 제제 및 ‘온피’(Onfi), ‘심파잔’(Sympazan) 등으로 상품명으로 발매 중인 클로바잠 제제들과 관련, 28일 안전성 서한을 배포했다.

드물게 나타나지만 중증반응을 수반해 신속한 진단과 치료가 이루어지지 않을 경우 생명을 위협할 수 있다는 것.

여기서 언급된 이상반응은 호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이다.

이날 FDA에 따르면 DRESS는 발진 증상으로 나타나기 시작하지만, 빠르게 진행되어 내부 장기(臟器)들의 손상, 입원 필요 또는 사망에 이를 위험성 또한 배제할 수 없다는 전언이다.

FDA는 이에 따라 해당제품들의 처방정보와 환자 복약지침에 관련 위험성에 주의토록 하는 내용을 추가할 것을 주문했다.

해당제품들을 사용했을 때 수반될 수 있는 과민반응은 중증이지만 드물게 나타나는 것으로 알려져 있다.

DRESS에는 고열, 발진, 림프절 종대, 장기 손상 등이 포함될 수 있다.

여기서 언급된 장기는 간, 신장, 폐, 심장 및 췌장 등을 포함하는 개념이다.

레비티라세탐은 성인 및 소아 환자들에게 나타나는 뇌전증의 일부 유형들을 조절하기 위해 단독요법제 또는 병용요법제로 허가를 취득해 사용되고 있는 항경련제이다.

뇌전증 부분발작, 근육간대경련발작 및 전신성 강직-간대성 발작 등이 레비티라세탐의 사용을 통해 조절할 수 있는 뇌전증의 세부유형들이다.

레비티라세탐 제제들은 FDA의 허가를 취득한 이래 지난 24년 동안 사용되어 온 스테디셀러이기도 하다.

하지만 레비티라세탐 제제들은 극도의 과민성 또는 공격성, 혼란감(confusion), 균형감 또는 조정력 상실, 과도한 졸림 등의 부작용을 빈도높게 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔다.

클로바잠은 레녹스-가스토 증후군이라 불리는 중증 뇌전증을 나타내는 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게서 뇌전증 증상을 조절하기 위해 다른 약물들과 병용하는 용도로 사용되고 있는 벤조디아제핀 계열 제제이다.

벤조디아제핀 계열 약물들은 중추신경계를 억제하는 용도로 사용되고 있다.

그런데 클로바잠 제제들은 DRESS 및 기타 중증 피부반응을 수반한 사례들에 대한 보고가 이루어져 왔다.

특히 이 같은 이상반응은 클로바잠에 한해 수반될 뿐, 다른 벤조디아제핀 계열 약물들에게서는 보고되지 않고 있다.

클로바잠 또한 FDA의 허가를 취득한 이래 12년여 동안 발매가 이루어진 만큼 레비티라세탐과 마찬가지로 스테디셀러에 속한다.

클로바잠 제제를 사용했을 때 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 언어장애, 연하장애, 피로, 식욕변화 및 근육 조절이상 등이 알려져 있다.