복잡성 요로감염증 치료 복합제 FDA ‘신속심사’

美 베나톡스 파마 세페핌+타니보박탐..메로페넴에 우위

미국 플로리다州 맬번에 소재한 난치성 약물내성 그람음성균 감염증 및 바이러스 감염증 치료제 개발 전문 제약기업 베나톡스 파마슈티컬스社(Venatorx Pharmaceuticals)는 세페핌(cefepime) 및 타니보박탐(taniborbactam) 복합제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 15일 공표했다.

베타락탐계 및 베타락타마제 저해제(BL/BLI) 계열 항생제들의 복합제인 세페핌+타니보박탐은 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

세페핌+타니보박탐은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP)과 ‘패스트 트랙’ 심사대장으로 지정됐다.

FDA가 세페핌+타니보박탐의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 22일까지 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

베타락탐계 항생제의 일종인 세페핌은 4세대 세팔로스포린 계열 항생제로 지난 20년 이상의 기간 동안 안전성과 임상적 유용성이 검증된 그람음성균 및 그람양성균 치료제이다.

베타락타마제 저해제의 일종인 타니보박탐은 항생제 내성 그람음성균에 의한 중증 세균감염증 환자들을 위한 치료대안으로 개발이 진행 중이다.

베나톡스 파마슈티컬스社의 크리스토퍼 J. 번스 대표는 “이번에 허가신청 건이 접수된 것이 우리의 유능한 개발진과 제휴선, 임상시험 연구자들이 진행 중인 확고한 헌신과 학문적인 우수성, 협력적인 노력 등이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “세페핌+타니보박탐 복합제의 허가신청은 혁신과 환자 치료결과의 향상 등을 위해 베나톡스 파마슈티컬스가 혼신의 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

항균제 내성에 의해 증가하고 있는 도전요인들에 대응하면서 각국의 공공보건에 유의미한 영향을 미칠 수 있었으면 하는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.

세페핌+타니보박탐 복합제의 허가신청서는 본임상 3상 ‘CERTAIN-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘CERTAIN-1 시험’은 급성 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증 환자들을 대상으로 세페핌+타니보박탐 복합제를 정맥주사를 통해 투여한 그룹에서 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 베타락탐계 항생제의 일종인 메로페넴 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

시험에는 총 661명의 성인환자들이 충원된 후 무작위 분류를 거쳐 각각 세페핌+타니보박탐 2.5g 또는 메로페넴 1g을 8시간 간격으로 7일에서 최대 14일 동안 투여받았다.

그 결과 세페핌+타니보박탐 복합제 투여그룹은 19~23일차에 완치검사(TOC)를 위해 내원했을 때 미생물학적‧임상적 성공률이 메로페넴 대조그룹을 상회해 일차적 시험목표가 충족됐다.

세페핌+타니보박탐 복합제 투여그룹은 아울러 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제가 확인되지 않았다.

베나톡스 파마슈티컬스社의 폴 맥거번 의학업무 담당부사장은 “임상 3상 ‘CERTAIN-1 시험’에서 세페핌+타니보박탐 복합제가 긍정적인 결과를 나타낸 것으로 입증됨에 따라 허가를 취득할 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 그람음성균 감염증으로 인한 항균제 내성과의 싸움에서 잠재적으로 필수적인 치료대안의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그는 뒤이어 “신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 환자들과 의료인들은 항균제 내성균 감염증이 나타났을 때 대응하기 위한 새로운 치료대안을 확보할 수 잇게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다.